La certificación GMP de alimentos saludables está a punto de caducar. ¿Cómo solicitar la prórroga?

1. Responsabilidades y autoridades 1.1 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo de certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos. 1.2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de su jurisdicción. 2. Solicitud de certificación y revisión de documentos 2.1 El solicitante deberá solicitar la certificación GMP al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar los materiales pertinentes al mismo tiempo de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Certificación GMP de Medicamentos". Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos. 2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados y revisados ​​formalmente por la Oficina de Supervisión de Seguridad del Negociado y luego remitidos al Centro de Certificación del Negociado. 2.3 Después de recibir los materiales de la solicitud, el Centro de Certificación de la Oficina realizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud. 2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud y notificar al solicitante por escrito. 3. Desarrollar un plan de inspección in situ 3.1 Para las unidades que pasan la revisión de documentos, deben formular un plan de inspección in situ y organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de revisión de documentos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección. 3.2 El Centro de Certificación de la Administración es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas, y enviar copia al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada, a las unidades donde trabajan los miembros del equipo de inspección y al Departamento de Seguridad. Departamento de Supervisión de la Administración. 3.3 El equipo de inspección generalmente no tiene más de 3 personas y los miembros son inspectores de GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción. 4. Inspección in situ 4.1 Se deberá implementar el sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ. 4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos podrá enviar a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en la inspección in situ de la certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción. 4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP con base en las condiciones de la unidad inspeccionada, envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección y asiste al líder del equipo en. redacción de informes de inspección. 4.4 El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegurarse de inspeccionar a las personas acompañantes, etc. El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección. 4.5 El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección para investigar y recopilar evidencia sobre los elementos de inspección. 4.6 Evaluación integral El equipo de inspección evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de evaluación de inspección, realiza resultados de evaluación integrales y redacta un informe de inspección en el sitio. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo. 4.7 El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, objeciones e información relevante, etc. 4.8 El equipo de inspección leyó los resultados de la evaluación integral en la última reunión. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante. 4.9 La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes sobre los artículos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección y dar las explicaciones apropiadas. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario. 4.10 Los puntos no calificados y áreas de mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia. 4.11 Si hay algún problema que no se puede identificar, el equipo de inspección debe levantar un acta, firmada por todos los miembros del equipo de inspección y la persona a cargo de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia. 5. El Centro de Certificación de la Oficina de Revisión de Informes de Inspección deberá proporcionar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados por el equipo de inspección, y enviarlos al Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.

Certificación y aprobación

1. Después de la revisión por parte del Departamento de Supervisión de Seguridad de la oficina, informe al líder de la oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos. 2. Para los fabricantes de medicamentos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un "Certificado GMP de medicamentos" y hará un anuncio.

[Editar este párrafo] Certificación GMP de medicamentos

Acerca de la certificación GMP de medicamentos: El certificado GMP de medicamentos es válido por 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de aprobar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.

Información de certificación GMP

Materiales necesarios para la certificación GMP: 1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado); 2. Copias de la “Licencia Empresarial de Fabricación de Medicamentos” y la “Licencia Comercial” 3. Autoinspección de gestión de producción y gestión de calidad de medicamentos (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, gestión de producción y calidad); , corrección de elementos defectuosos en certificaciones anteriores); 4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar nombres, relaciones mutuas, jefes de departamento; 5. Hojas de vida del responsable de la empresa fabricante de productos farmacéuticos y de los jefes de departamento); aprobó la evaluación de acuerdo con la ley Formulario de registro para técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados, con sus departamentos y puestos indicados una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, intermedio y junior con respecto a todos los empleados; y variedades dentro del alcance de producción del fabricante farmacéutico Lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción perennes), incluidas las normas y números de aprobación de medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes; Mapa ambiental y plano general de la empresa de producción farmacéutica, plano de almacén y plano del sitio de inspección de calidad 8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y disposición del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indicando el flujo de personas, dirección logística y nivel de limpieza del aire); diseño del suministro de aire, aire de retorno y escape del sistema de purificación; 9. El diagrama de flujo del proceso del tipo o variedad a certificar; e indicar los principales puntos de control de procesos y elementos de control; 10. Empresa de producción farmacéutica (taller) Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire, inspección de la calibración de instrumentos, medidores y básculas; Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).

[Editar este párrafo] Proceso de certificación GMP de medicamentos

Flujo de trabajo de certificación GMP de medicamentos 1. Empresas que solicitan la certificación. División de Supervisión de Seguridad de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos. Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. Centro de Certificación de la Administración Nacional de Productos Médicos. Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.