Fabricación de medicamentos veterinarios Buenas prácticas de fabricación Gestión de la producción

Artículo 72: Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deberán formular procedimientos de proceso de producción, métodos de operación de trabajo o procedimientos operativos estándar, y no podrán modificarlos arbitrariamente. Si son necesarios cambios, los procedimientos relevantes deben manejarse de acuerdo con los procedimientos de preparación del documento original.

Artículo 73 Antes de las operaciones de producción, los operadores deben verificar las condiciones limpias y sanitarias del entorno, las instalaciones, los equipos y los contenedores de producción y el estado operativo de los equipos principales, y verificar cuidadosamente las cantidades de materiales, semi- productos terminados e informes de inspección.

Artículo 74: Cada lote de productos deberá inspeccionarse según el balance material de producción y cantidad. Si hay una diferencia significativa, se debe identificar la causa. Sólo después de obtener una explicación razonable y no se confirmen posibles accidentes de calidad, el producto podrá procesarse como un producto normal.

Artículo 75 Los registros de producción de lotes deberán ser diligenciados en tiempo y forma, con letra clara, contenido veraz, datos completos y firmados por el operador y el revisor. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados, y no deben romperse ni alterarse arbitrariamente al realizar cambios; los lugares modificados deben estar firmados y los datos originales deben seguir siendo legibles;

Los registros de producción de lotes deben archivarse según el número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del medicamento veterinario. Para los medicamentos veterinarios que no tienen un período de validez específico, los registros de producción de los lotes deben conservarse durante tres años.

Artículo 76: Se considera un lote un determinado número de medicamentos veterinarios de la misma naturaleza y calidad dentro de un período de tiempo determinado y producidos en un mismo ciclo continuo de producción. Cada lote de productos debe tener un número de lote de producción.

Artículo 77 En las operaciones de producción de medicamentos veterinarios deberán adoptarse las siguientes medidas:

1. Antes de la producción, se debe confirmar que no quedan restos de la producción anterior en el entorno de producción;

2. Se debe evitar la generación y propagación de polvo;

3. Las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos no deben realizarse simultáneamente en la misma sala de operaciones de producción cuando hay varias líneas de envasado al mismo tiempo, se deben adoptar aislamiento u otras instalaciones que puedan prevenir eficazmente la contaminación o confusión; p>

4. El proceso de producción debe estar sujeto a inspecciones intermedias según los puntos de control de proceso y calidad, y se deben completar registros de producción;

5. Durante el proceso productivo se debe evitar la contaminación cruzada causada por gases, vapor, aerosoles u organismos generados por materiales y productos;

6. Cada sala de operaciones de producción o equipo y contenedor de producción debe tener el nombre, número de lote, cantidad y otros signos de estado del producto o material producido;

7. Los materiales medicinales con diferentes propiedades medicinales no deben lavarse juntos, y los materiales medicinales lavados y los productos procesados ​​cortados no deben secarse al aire libre;

8. El método de esterilización de materiales medicinales y productos intermedios se basa en el principio de no cambiar la eficacia y calidad de los materiales medicinales.

Artículo 78: El agua de proceso deberá seleccionarse de acuerdo con las especificaciones del proceso del producto. El agua de proceso deberá cumplir con estándares de calidad y ser inspeccionada periódicamente, con registros de inspección. El ciclo de inspección debe especificarse en función de los resultados de la verificación.

Artículo 79: Los productos deberán contar con registros de empaquetado de lotes, que incluyan:

1. El nombre, número de lote, especificaciones de contenido y especificaciones de empaque del producto a envasar;

2. Etiquetas, instrucciones de uso y certificados de producto con números de lote impresos;

3. La cantidad de productos y materiales de embalaje a envasar y las firmas del emisor, del destinatario y del verificador;

4. Cantidad de productos envasados;

5. El registro de compensación de la operación de embalaje anterior (copia) y el registro de compensación de esta operación de embalaje (original);

6. Resultados de la inspección y verificación y firma del verificador después de completar esta operación de embalaje;

7. Firma del responsable de las operaciones de producción.

Artículo 80: Una vez finalizada cada etapa de producción de cada lote de productos, los operadores de producción deberán despejar el sitio y llenar los registros de despacho. El contenido del registro de autorización debe incluir: proceso, nombre del producto, número de lote de producción, fecha de autorización, elementos y resultados de la inspección, y firmas del responsable de la autorización y del revisor. Los registros de autorización deben incluirse en los registros de producción de lotes.