¿Cuáles son los requisitos pertinentes para el registro de productos combinados de maquinaria farmacéutica con función farmacéutica como función principal?
Los productos combinados de maquinaria farmacéutica con funciones farmacéuticas se refieren principalmente a productos médicos compuestos de medicamentos y dispositivos médicos y producidos como una sola entidad. Entre ellos, los productos combinados de maquinaria farmacéutica con funciones de dispositivo médico se declaran y registran principalmente de acuerdo con los requisitos pertinentes de los dispositivos médicos, denominados dispositivos médicos combinados de maquinaria farmacéutica.
Contenido de la investigación
Es un principio básico garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los dispositivos médicos combinados fármaco-máquina en el desarrollo y evaluación. Cuando los medicamentos contenidos en un dispositivo médico combinado desempeñan un papel auxiliar, es necesario evaluar los nuevos riesgos y la relación riesgo-beneficio del producto combinado en su conjunto, considerar plenamente el impacto de la interacción entre la parte del medicamento y la parte del dispositivo. y considerar la vía de administración cuando la parte del fármaco se utiliza sola.
Dosis, efectos esperados, etc. Pueden ocurrir cambios y tener impactos. Se recomienda estudiar las propiedades relacionadas con los medicamentos de este tipo de productos en función de la forma de combinación del medicamento y el dispositivo médico y el uso clínico esperado, como la liberación cualitativa y cuantitativa del medicamento, la liberación in vitro. , etc.
Generalmente, los productos que combinan dispositivos médicos requieren de una investigación cualitativa y cuantitativa. Liberando el fármaco en el sitio deseado. Para productos con liberación sostenida, liberación controlada u otros métodos de liberación, como stents recubiertos con fármacos, catéteres de dilatación con balón recubiertos con fármacos, apósitos que contienen plata, etc. Por tanto, es necesario estudiar la liberación in vitro de fármacos.
Para productos que no liberan fármacos en el sitio previsto, como vasos sanguíneos artificiales con heparina añadida a través de un enlace de valencia, no se requieren estudios de liberación de fármacos in vitro, pero la estabilidad y el recubrimiento del producto pueden ser evaluado mediante estudios de liberación de fármacos in vitro.
Para productos con sustancias bioactivas añadidas, como dispositivos ortopédicos que contienen sustancias bioactivas, dispositivos que contienen recubrimiento de heparina, etc., es necesario realizar investigaciones pertinentes en función de su mecanismo de acción para determinar los ingredientes principales. Se puede hacer a través del contenido, la actividad y la potencia. Se estudió cualitativa y cuantitativamente.
Análisis cualitativo y cuantitativo de fármacos
El objetivo de la caracterización de fármacos es determinar que el analito es el objetivo y no otra sustancia. Los métodos analíticos utilizados para la identificación deben ser muy específicos. El propósito de la cuantificación de medicamentos es determinar con precisión la cantidad de medicamentos contenidos en productos de dispositivos médicos combinados con maquinaria farmacéutica. Los métodos analíticos comúnmente utilizados incluyen métodos fisicoquímicos y métodos biológicos.