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上篇: Ensayos clínicos de gemcitabinaUn estudio clínico aleatorizado de fase III sobre cáncer de vejiga en el que participaron 405 pacientes con carcinoma de células transicionales del tracto urinario avanzado o metastásico mostró que la gemcitabina se comparó con metotrexato/vinblastina/doxorrubicina en comparación con MVAC. /cisplatino (MVAC), la mediana de supervivencia fue de 12,8 y 14,8 meses respectivamente, con progresión de la enfermedad (p=0,547). Sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino es menos tóxica que MVAC. Cáncer de mama: Un estudio clínico multinacional aleatorizado de fase III (529 casos) respalda la gemcitabina combinada con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con antraciclinas, excepto en pacientes con contraindicaciones clínicas. La gemcitabina es de 1250 mg/m2, se usa los días 1 y 8, con un ciclo de 21 días, el día 1 de cada ciclo, antes se usa paclitaxel 175 mg/m2; gemcitabina. El grupo de control de monoterapia con paclitaxel es de 175 mg/m2, que se utiliza el primer día y el día 21 de cada ciclo. En comparación con el grupo de monoterapia con paclitaxel, el grupo de tratamiento con gemcitabina combinada con paclitaxel mejoró significativamente el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad y la tasa de respuesta general, con significación estadística, como se muestra en la Tabla 1 y la Figura 1. Además, el análisis de la mediana de supervivencia del grupo de gemcitabina mostró una clara tendencia hacia una supervivencia más larga. Cáncer de ovario: en un estudio clínico aleatorizado de fase III, 356 pacientes con cáncer de ovario avanzado que habían recaído más de 6 meses después de la radioterapia con platino fueron tratados con un régimen que contenía gemcitabina. Los pacientes recibieron aleatoriamente gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8, cada 21 días como un ciclo. AUC4 de carboplatino el primer día después de la administración de gemcitabina. El grupo de control recibió carboplatino AUC 5 el día 1 y cada 21 días constituyó un ciclo. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP). Las características de los pacientes se muestran en la Tabla 2. La gemcitabina combinada con carboplatino tuvo una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general (ver Tabla 3 y Figura 2). Alrededor del 75% de los pacientes de cada grupo recibieron más quimioterapia después del estudio. Sólo 13 de los 120 pacientes del grupo de carboplatino recibieron gemcitabina después de la progresión. No hubo diferencias significativas en la supervivencia general entre los dos grupos. Los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (657 pacientes) respaldan la gemcitabina más cisplatino como tratamiento de primera línea para el NSCLC localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina más cisplatino versus cisplatino: un estudio clínico realizado en Europa, Estados Unidos y Canadá en 522 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable en estadios IIIA, IIIB y IV. Se administró gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15; cisplatino 100 mg/m2 el día 1 y cada 28 días constituyó un ciclo. Se administró cisplatino como fármaco único, platino 100 mg/m2, administrado el día 1, cada 28 días en un ciclo. El criterio de valoración principal de la observación fue la supervivencia. El estado del paciente se muestra en la Tabla 4. La distribución histológica de los pacientes en los dos grupos estaba desequilibrada: el 48% en el grupo de cisplatino y el 37% en el grupo de gemcitabina tenían adenocarcinoma. La curva de supervivencia de Kaplan-Meier se muestra en la Figura 3. En comparación con el cisplatino solo, la gemcitabina más cisplatino produjo una mediana de supervivencia de 9,0 meses en lugar de 7,6 meses (rango logarítmico p = 0,008, prueba bilateral) y una mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad de 5,2 meses, en lugar de 3,7. meses (rango logarítmico p = 0,009, prueba bilateral). Las tasas de respuesta objetiva para gemcitabina combinada con cisplatino y cisplatino solo fueron del 26% y el 10%, respectivamente (prueba exacta de Fisher, P [0,05438+0, prueba bilateral). No hubo diferencias en la duración de la remisión de la enfermedad entre los dos grupos. Gemcitabina más cisplatino versus etopósido más cisplatino: el segundo estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, trató a 135 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. Gemcitabina 1250 mg/m 2 [/sup], días 1 y 8; cisplatino 100 mg/m 2 [/sup], día 1, cada 21 días por ciclo o etopósido 100 mg/m 2 [/sup] por vía intravenosa, días 1 y 2. Cisplatino 100 mg/m2, día 1, cada 21 días es un ciclo (ver Tabla 4). No hubo diferencias significativas en el tiempo de supervivencia entre los dos grupos (rango logarítmico, p = 0,18, prueba bilateral). 下篇: ¿Qué es la esclerodermia y cuáles son sus síntomas?