¿Cuáles son los reactivos y fármacos de diagnóstico in vitro?

"Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro" se refiere a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos, incluidos reactivos y reactivos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas en el proceso de predicción, prevención, diagnóstico, seguimiento del tratamiento y observación del pronóstico de enfermedades. y evaluación del estado de salud Cajas, calibradores, productos de control de calidad y otros productos. Puede usarse solo o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas. Esta medida no cubre los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección de fuentes de sangre ni los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos para la gestión de medicamentos.

Entonces, ¿cuáles son los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el cribado y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos?

1. Reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre

De acuerdo con los requisitos del "Examen de salud del donante de sangre" GB 18467-2011, el contenido del análisis de sangre después de la donación de sangre incluye: la detección del tipo de sangre (los tipos de sangre ABO y RhD se determinan correctamente: alanina aminotransferasa (ALT), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH, sífilis, etc., cumplen con los requisitos pertinentes. Los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre se utilizan para garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre para los pacientes y evitar la transmisión sanguínea del VIH y los virus de la hepatitis. Por lo tanto, el kit legal nacional para la detección de fuentes de sangre es un kit de detección de los cinco antígenos y anticuerpos de los virus sanguíneos mencionados anteriormente, excepto la alanina aminotransferasa.

2. Reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos

Dentro de los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos, los kits de radioinmunoensayo son los más aprobados por la CFDA. El radioinmunoensayo es un método que utiliza la reacción competitiva de antígenos y anticuerpos marcados y no marcados con isótopos para determinar sustancias inmunes en el cuerpo humano. Como el kit de diagnóstico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (radioinmunoensayo).