Medidas para la gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios (revisada en 2022)
El número de aprobación de un medicamento veterinario es un certificado de aprobación de un medicamento veterinario emitido por el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales cuando aprueba a un fabricante de medicamentos veterinarios específico para producir productos farmacéuticos veterinarios específicos según los estándares nacionales de medicamentos veterinarios. procesos de producción y condiciones de producción. Artículo 4 El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales es responsable de la emisión, supervisión y gestión de los documentos de aprobación nacional de productos farmacéuticos veterinarios.
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Solicitud y emisión del número de aprobación de un medicamento veterinario Artículo 5 Los medicamentos veterinarios que soliciten un número de aprobación de un medicamento veterinario deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Dentro del alcance de producción especificado en la licencia de producción de medicamentos veterinarios;
(2) No hay registro de que el número de aprobación del producto haya sido revocado dentro de los tres años anteriores a la solicitud.
Si los resultados de dos reexámenes consecutivos no cumplen con la normativa, la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario no se aceptará en el plazo de un año. Artículo 6 Si un solicitante solicita un número de aprobación para un medicamento veterinario desarrollado por una empresa que ha obtenido un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario y el solicitante produce la muestra de nueva prueba para el registro de un nuevo medicamento veterinario, el solicitante deberá presentar lo siguiente materiales al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales:
(1) Formulario de solicitud de número de aprobación de medicamento veterinario por duplicado;
(2) Copia del nuevo certificado de registro de medicamento veterinario;
(3) Copia del informe de inspección;
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(4) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(5) Copias del producto proceso de producción, fórmula y otra información.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión. Si se cumplen los requisitos, se emitirá el número de aprobación del producto farmacéutico veterinario, la etiqueta de aprobación y las instrucciones; si no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos;
Solicitar un número de aprobación para un producto de medicamento veterinario desarrollado por una empresa que ha obtenido un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario, pero el solicitante no produce las muestras de nuevo análisis utilizadas para el registro de nuevo medicamento veterinario. regido por los artículos 7 y 9 de estas Medidas respectivamente. Según la normativa, el solicitante no necesita presentar copia del contrato de transferencia de propiedad intelectual o poder. Artículo 7 Si un solicitante transfiere el número de aprobación de un medicamento veterinario biológico que ha obtenido un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario o un certificado de registro de medicamento veterinario importado, deberá presentar tres lotes consecutivos de muestras producidas por la empresa y los siguientes materiales al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales:
(1) Formulario de solicitud del número de aprobación del medicamento veterinario por duplicado;
(2) Copia del nuevo certificado de registro de medicamento veterinario;
(3) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(4) Presentar copia del informe de autoinspección de la muestra;
(5) Copia del proceso de producción del producto, fórmula y otra información;
(6) Copia del contrato de transferencia de propiedad intelectual o poder (original para solicitud de primera vez, copia para renovación con sello oficial del solicitante).
Las muestras enviadas para inspección serán tomadas in situ por la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios y selladas.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará las muestras y los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión, inspección y revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la conclusión de la inspección y los dictámenes de revisión. Se tomará una decisión de aprobación dentro de los días hábiles. Si se cumplen los requisitos, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, la etiqueta de aprobación y las instrucciones; si no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos;
Artículo 8 Para solicitar un número de aprobación para productos biológicos y medicamentos veterinarios distintos de los especificados en los artículos 6 y 7, el solicitante deberá presentar tres lotes consecutivos de muestras producidas por la empresa y los siguientes materiales al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales:
(1 ) Formulario de solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario por duplicado;
(2) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(3) Enviar una copia del informe de autoinspección de la muestra;
(4) Copia del proceso de producción del producto, fórmula y otra información;
(5) Copia del certificado de fuente legal de bacterias (venenos e insectos) (estampado con el sello oficial del solicitante) Por duplicado.
Las muestras enviadas para inspección serán tomadas in situ por la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios y selladas.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará las muestras y los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión, inspección y revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la conclusión de la inspección y los dictámenes de revisión. Se tomará una decisión de aprobación dentro de los días hábiles. Si se cumplen los requisitos, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, la etiqueta de aprobación y las instrucciones; si no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos; Artículo 9 Si un solicitante transfiere el número de aprobación de un medicamento veterinario no biológico que ha obtenido un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario o un certificado de registro de medicamento veterinario importado, deberá presentar tres lotes consecutivos de muestras producidas por la empresa y los siguientes materiales al departamento administrativo veterinario del gobierno popular provincial local:
(1) Formulario de solicitud de número de aprobación de medicamento veterinario por duplicado;
(2) Copia del certificado de registro de nuevo medicamento veterinario por duplicado ;
(3) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(4) Presentar dos copias originales de los registros de producción e inspección de lotes y de los informes de autoinspección de las muestras;
(5) Proceso de producción, fórmula y otra información por duplicado;
(6) Contrato de transferencia de propiedad intelectual o poder por duplicado (se proporciona original para la primera solicitud y copia se proporciona para la solicitud de renovación con el sello oficial del solicitante).
El departamento veterinario competente del gobierno popular provincial enviará las muestras a la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios para su reexamen e inspección dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información y las muestras relevantes, y enviará el muestras a la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios para su reexamen e inspección. La revisión preliminar se completará dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la solicitud, y las opiniones de revisión, el informe de reexamen y todos los materiales de la solicitud se enviarán al Ministerio de Agricultura. y Asuntos Rurales por duplicado.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará los dictámenes de revisión al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del departamento administrativo veterinario de la provincia. El gobierno popular tomará una decisión de aprobación dentro de los 10 días hábiles. Si se cumplen los requisitos, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, la etiqueta de aprobación y las instrucciones; si no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos;