¿Qué tan difícil es para las empresas evaluar la consistencia de los medicamentos genéricos?
Guobanfa [2016] No. 8
Provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el Gobierno Central El Gobierno Popular, todos los ministerios y comisiones del Consejo de Estado, y todas las agencias directamente bajo el Consejo de Estado:
Llevar a cabo una evaluación de coherencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos (en adelante denominados la evaluación de coherencia), que es importante para mejorar el nivel general de la industria farmacéutica de mi país, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y promover la mejora industrial farmacéutica y el ajuste estructural son de gran importancia.
Una fuerte competitividad internacional es de gran importancia. Según las "Opiniones del Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" (Guofa [2015] Nº 44), con el consentimiento del Consejo de Estado, el acuerdo ya se aplica.
El trabajo de evaluación plantea las siguientes opiniones:
En primer lugar, aclarar los objetos de evaluación y el plazo. La nueva clasificación de registro de sustancias químicas
Si los medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de su implementación no son aprobados para su comercialización de acuerdo con el principio de calidad y eficacia consistentes con los medicamentos originales, se debe evaluar su consistencia. 1. Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (versión 2012) antes de junio de 2007
La evaluación de la consistencia de las preparaciones orales sólidas de medicamentos genéricos aprobados para su comercialización debe completarse antes de finales de 2018 y se deben realizar ensayos de eficacia clínica. y existen circunstancias especiales. La evaluación de la consistencia de la variedad debe completarse antes de finales de 20218.
Evaluación sexual; si no se realiza en el plazo establecido, no se permitirá la reinscripción.
Para otros medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de la implementación de la nueva clasificación de registro de medicamentos químicos, después de que la primera variedad pase la evaluación de consistencia, otros fabricantes de medicamentos deben completar la evaluación de consistencia dentro de los 3 años para la misma variedad. ; una vez completado, no se permitirá nuevamente el registro.
En segundo lugar, determine los principios de selección para la preparación de referencias. En principio, lo primero es la preparación de referencias.
Elija medicamentos originales o medicamentos del mismo tipo reconocidos internacionalmente. Los fabricantes de medicamentos pueden elegir sus propios preparados de referencia e informarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su presentación; si la Administración de Alimentos y Medicamentos no presenta objeciones dentro del plazo prescrito, el fabricante de medicamentos puede llevar a cabo trabajos de investigación relevantes.
. Las asociaciones industriales pueden organizar a los fabricantes de medicamentos del mismo tipo para que presenten opiniones sobre la selección de preparaciones de referencia y las presenten a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su revisión y aprobación. Si la preparación de referencia es controvertida, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará expertos para realizar demostraciones y decisiones públicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de publicar la información sobre las preparaciones de referencia de manera oportuna. En principio, los fabricantes de medicamentos deben seleccionar las preparaciones de referencia publicadas para evaluar la consistencia.
En tercer lugar, elija el método de evaluación de forma razonable. En principio, los fabricantes de medicamentos deberían utilizar pruebas de bioequivalencia in vivo para evaluar la coherencia. Para las variedades que cumplen con el principio de exención de las pruebas de bioequivalencia, los fabricantes farmacéuticos pueden realizar evaluaciones de consistencia mediante pruebas de disolución in vitro. Los nombres de variedades específicas
La lista será anunciada por separado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Al realizar pruebas de bioequivalencia in vivo, los fabricantes de productos farmacéuticos las organizarán e implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre pruebas de bioequivalencia de medicamentos genéricos. Si no existe un preparado de referencia, el responsable será el fabricante farmacéutico.
Realizar pruebas de eficacia clínica.
En cuarto lugar, implementar las principales responsabilidades de las empresas. Los fabricantes farmacéuticos son consistentes.
El sujeto del trabajo de evaluación debe comprar de manera proactiva preparaciones de referencia y realizar investigaciones relevantes para garantizar que la calidad y eficacia del medicamento sean consistentes con la preparación de referencia. Una vez completada la evaluación de coherencia, los resultados de la evaluación y la información sobre el ajuste de prescripciones y procesos se pueden clasificar por medicamentos
Se debe presentar un procedimiento de solicitud complementario para el registro a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos. Los medicamentos genéricos aprobados para su comercialización por fabricantes nacionales de medicamentos en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón pueden tratarse como medicamentos químicos según la información relevante contenida en las solicitudes de registro extranjeras.
Se considerará que los medicamentos recién registrados que se clasifican y comercializan han pasado la evaluación de consistencia después de haber sido aprobados para su comercialización, los medicamentos producidos y comercializados en la misma línea de producción en China han pasado la evaluación de consistencia; si están aprobados para su comercialización en la UE, Estados Unidos y Japón evaluarán.
5. Fortalecer la gestión de la evaluación de la coherencia.
Administración de Alimentos y Medicamentos
La SFDA es responsable de emitir principios rectores relevantes para la evaluación de la coherencia, fortalecer la orientación técnica sobre la evaluación de la coherencia para los fabricantes de medicamentos, organizar a expertos para revisar los materiales de preparación de referencia presentados por las empresas y publicarlos en fases y. lotes.
Catálogo de preparaciones de referencia, establecer el catálogo de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos de mi país; resumir y publicar oportunamente el catálogo de preparaciones de referencia de los medicamentos aprobados para su comercialización de acuerdo con los nuevos estándares y establecer un canal de revisión unificado y revisar la coherencia de todos; presentaciones presentadas por empresas Realizar revisión.
Información de precios y solicitudes complementarias para el registro de medicamentos. Las preparaciones de referencia compradas por fabricantes de medicamentos que no se comercializan en China se importan en un formato único y son aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para evaluación e investigación de consistencia.
6. Incentivar a las empresas a realizar evaluaciones de coherencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos anunciará al público las variedades de medicamentos que pasen la evaluación de consistencia. Los fabricantes de medicamentos pueden marcar esto en las instrucciones y etiquetas del medicamento; las empresas en áreas piloto que implementan el sistema de titulares de autorización de comercialización de medicamentos pueden declarar como
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos de esta variedad confía a otros fabricantes de medicamentos la producción, Asumir las responsabilidades legales pertinentes después de cotizar en bolsa. Las variedades de medicamentos que hayan pasado la evaluación de consistencia deben recibir el apoyo adecuado en términos de pago del seguro médico e instituciones médicas.
Se debe dar prioridad a la adquisición y el uso clínico. Si hay más de tres fabricantes de medicamentos de la misma variedad que hayan pasado la evaluación de consistencia, las variedades que no hayan pasado la evaluación de consistencia ya no serán seleccionadas en la adquisición centralizada de medicamentos. Después de pasar la evaluación de coherencia, los fabricantes de medicamentos que cumplan con las condiciones relevantes para la transformación tecnológica pueden solicitar inversiones en infraestructura central, fondos industriales y otro tipo de apoyo financiero.
Todas las regiones y departamentos relevantes deben otorgarle gran importancia, organizar y guiar a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos para que participen activamente y estandarizar científicamente el trabajo relacionado con la evaluación de la coherencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. debería trabajar con los departamentos pertinentes para fortalecer la orientación, implementar políticas de apoyo relevantes y promover la evaluación de la coherencia.
Oficina General del Consejo de Estado
2065438 6 de febrero de 2006
(Este trabajo es público)