¿Qué pasó con la medicina para el resfriado?
Tras una inspección en vuelo por parte de la Administración General, la farmacéutica infringió gravemente la ley.
Hace unos días, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso diciendo que, basándose en informes de las masas, la Administración General organizó una inspección sin previo aviso de Shenyang Xindi Pharmaceutical Co., Ltd. y descubrió que el La empresa era sospechosa de graves violaciones de las leyes y reglamentos. Inicialmente, se descubrió que la empresa:
violó el proceso de producción aprobado y compró el maleato de clorfeniramina intermedio en lugar de cloruro de p-cianobencilo para la producción de piensos para producir materias primas de maleato de clorfeniramina.
Los registros y datos como fuentes de materiales, registros de producción de lotes, registros de inspección de lotes, informes de inspección, revisión de productos y documentos de liberación son falsos y no se puede rastrear el proceso de producción del medicamento y el control de calidad.
No cooperar con el equipo de inspección.
Suspender inmediatamente las ventas y retirar del producto a nivel nacional.
La información pública muestra que las preparaciones API de maleato de clorfeniramina incluyen tabletas e inyecciones, también conocida como clorfeniramina. Se utiliza principalmente para la rinitis, alergias de la piel y las membranas mucosas y para el alivio de los síntomas del resfriado, como lagrimeo, estornudos y secreción nasal. Este API implica una variedad de preparaciones, como paracetamol pediátrico, maleato de clorfeniramina, tabletas de vitamina C Yinqiao, cápsulas de Keteling, tabletas para la rinitis, etc.
La Administración General exige a todos los operadores y usuarios que dejen de vender y usar maleato de clorfeniramina etiquetado como 2017 producido por Shenyang Xindi Pharmaceutical Co., Ltd.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Liaoning de EE. UU. instará a las empresas a retirar todas las materias primas de maleato de clorfeniramina producidas en 2017, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales (autónomas y municipales) pertinentes deben cooperar activamente con el trabajo de retirada.
Se entiende que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Liaoning de EE. UU. ha iniciado recientemente una investigación sobre la empresa. Los productos API relevantes involucrados en el caso fueron probados de acuerdo con la Farmacopea y no se encontraron condiciones deficientes. La empresa está bajo intensa investigación, principalmente debido a problemas de cumplimiento.
Exigir a todas las localidades que intensifiquen las inspecciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China exige que todos los fabricantes de API implementen de manera efectiva sus principales responsabilidades, sigan estrictamente el proceso aprobado y garanticen que todos los registros del proceso sean verdaderos, completos y rastreables.
La persona relevante a cargo del departamento de supervisión de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que en el futuro, la Administración General utilizará diversas formas de inspecciones para instar a las empresas a continuar con la producción conforme. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben desempeñar sus funciones de conformidad con la ley, intensificar las inspecciones de las empresas de producción, prestar atención a diversas señales y pistas de riesgo y descubrir sospechas de violaciones de los procesos de producción aprobados. , registros falsos o incompletos y otras actividades ilegales, y los investigará y tratará todos ellos de acuerdo con la ley.