¿Cuáles son las clasificaciones de los dispositivos médicos? ¿Cuáles tres categorías?
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
El objetivo es diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades; el diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, ajuste o soporte de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos; o mantenimiento de la vida; Control del embarazo; mediante el examen de muestras humanas, se puede proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico.
Datos ampliados:
De acuerdo con el artículo 5 de las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos", los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes situaciones según los factores que afectan el nivel de riesgo de los dispositivos médicos. :
(1) Según sus diferentes características estructurales, se dividen en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.
(2) Según si entra en contacto con el cuerpo humano, se puede dividir en dispositivos para el cuerpo humano con contacto y dispositivos para el cuerpo humano sin contacto.
(3) Dependiendo de las características estructurales y de si está en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos incluyen:
Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: dispositivos de administración de líquidos , utilizado para cambiar dispositivos de sangre y fluidos corporales, vendajes médicos, dispositivos invasivos, dispositivos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que entran en contacto pasivamente con el cuerpo humano.
Equipos humanos pasivos sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos humanos pasivos sin contacto.
Dispositivos activos de contacto humano: dispositivos de terapia energética, dispositivos de monitorización de diagnóstico, dispositivos de administración de líquidos, dispositivos de radiación ionizante, dispositivos implantables y otros dispositivos activos de contacto humano.
Instrumentos activos del cuerpo humano sin contacto: equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y otros instrumentos activos del cuerpo humano sin contacto.
(4) Dependiendo de las diferentes características estructurales, si está en contacto con el cuerpo humano y la forma de uso, el estado de uso del producto sanitario o su impacto incluye las siguientes situaciones:
Contacto pasivo con el cuerpo humano: según el límite de tiempo, se puede dividir en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo se divide en piel o cavidad (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
Equipo pasivo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Contacto activo con equipo humano: Según el grado de lesión que se puede provocar tras perder el control, se divide en lesión leve, lesión moderada y lesión grave.
Equipo activo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico