Como empresa operadora de dispositivos médicos, ¿qué productos son legales para operar?
Actualmente existen tres casos habituales de envases combinados ilegales:
En primer lugar, el embalaje de productos importados y de productos nacionales sin aprobación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de cierta ciudad descubrió durante la supervisión e inspección que la etiqueta de un medidor de glucosa en sangre operado por una compañía operadora de dispositivos médicos decía "Contenido del paquete: un medidor de glucosa en sangre, una tira reactiva, un bolígrafo de extracción de sangre, "Una copia del manual de instrucciones". Hay dos números de registro del producto marcados en el paquete, uno es el número de registro del medidor de glucosa en sangre importado y el otro es el número de registro del bolígrafo de extracción de sangre nacional. Después de la investigación, se descubrió que el embalaje combinado no estaba registrado y debía ser investigado y tratado como un dispositivo médico no registrado.
El segundo son los envases de productos producidos por diferentes fabricantes sin aprobación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de cierta ciudad descubrió durante la supervisión e inspección que la etiqueta del Los números de registro del medidor de glucosa en sangre y las tiras reactivas son producidos por dos fabricantes. Después de la investigación, se descubrió que el embalaje combinado no estaba registrado y debía ser investigado y tratado como un dispositivo médico no registrado.
En tercer lugar, envasar productos producidos por el mismo fabricante sin autorización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de un determinado condado descubrió durante la supervisión e inspección que un medidor de glucosa en sangre tipo Y operado por una empresa operadora de dispositivos médicos estaba marcado como "que incluía: un medidor de glucosa en sangre, una caja de tiras reactivas , y una bolsa de agujas para extracción de sangre." , los números de registro del medidor de glucosa en sangre, las tiras reactivas y las agujas para extracción de sangre están marcados en la caja de embalaje y todos son producidos por el mismo fabricante. Después de la investigación, se descubrió que el embalaje combinado no estaba registrado y debía ser investigado y tratado como un dispositivo médico no registrado.
El tensiómetro electrónico está equipado con un adaptador de corriente sin autorización.
Hoy en día, muchos comerciantes que utilizan monitores de presión arterial electrónicos utilizan "compre uno y llévese otro gratis" para su marketing, compran un monitor de presión arterial y obtienen un adaptador de corriente de forma gratuita. El contenido del registro de muchos monitores electrónicos de presión arterial muestra que puede elegir un adaptador de corriente, pero el adaptador de corriente debe cumplir con los requisitos del certificado de registro del producto; de lo contrario, puede afectar la seguridad del producto e incluso tener consecuencias graves, como un diagnóstico erróneo. . Las situaciones ilegales comunes incluyen las siguientes.
En primer lugar, el adaptador de corriente lo compra la empresa operadora de forma privada y no está sujeto a restricciones de certificado de registro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de cierta ciudad descubrió durante la supervisión e inspección que los monitores electrónicos de presión arterial operados por una compañía de dispositivos médicos eran todos "compre uno, obtenga otro gratis" y estaban equipados con un adaptador de corriente. El modelo del adaptador es "HE-0801" y la caja exterior está marcada como "Adaptador de corriente especial para monitor de presión arterial XX". Después de la consulta, la columna de estructura y composición del certificado de registro del producto del esfigmomanómetro electrónico está marcada como "compuesto por un host portátil y un manguito". Algunos modelos pueden equiparse con un adaptador de corriente opcional. Modelos de adaptador de corriente opcionales: BP3, KD-980, KD-5851. Los modelos de adaptador de corriente son BP3: ASP 11-05021002 ju; KD-980: ASP 9-09010002 ju; KD-5851: AAP 036-06006002 ch-55 "El adaptador de corriente modelo "HE-0801" equipado por la empresa operadora. no cumple con los requisitos del certificado de registro del producto Después de la investigación, se descubrió que este modelo de adaptador de corriente se compró de forma privada al proveedor y no era un producto original debido a la adición de un adaptador de corriente que no cumplía. se cambiaron los requisitos del certificado de registro del producto, la estructura y composición de toda la máquina. El monitor de presión arterial y el adaptador de corriente deben identificarse en su conjunto e investigarse como dispositivos médicos no registrados.
En segundo lugar, la energía. El adaptador lo compra la empresa operadora de forma privada y su rendimiento no está limitado por el certificado de registro.
Durante una inspección de supervisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de un determinado condado descubrió que los monitores electrónicos de presión arterial eran operados por un determinado equipo. Las empresas estaban equipadas con adaptadores de corriente. La etiqueta del adaptador de corriente mostraba que el voltaje de salida era de 6 voltios, pero el supervisor descubrió que parecía haber otro debajo de la etiqueta. Abrí la etiqueta y descubrí que la etiqueta debajo de la etiqueta era la original. etiqueta del adaptador de corriente. La etiqueta original mostraba que el voltaje de salida era de 5 voltios. No es correcto considerar un adaptador de corriente con una salida de voltaje de 5 voltios como un adaptador de corriente con una salida de 6 voltios. Los productos sanitarios combinados también deberían caracterizarse como productos sanitarios con cambios en su estructura y composición, y ser investigados y tratados como productos sanitarios no registrados.
En tercer lugar, el adaptador de corriente lo compra la empresa operadora de forma privada y lo etiqueta como producto original.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de una determinada ciudad descubrió durante la supervisión e inspección que los monitores electrónicos de presión arterial operados por una determinada empresa de equipos estaban equipados con adaptadores de corriente. La etiqueta del adaptador de corriente mostraba que el adaptador de corriente también se fabricaba. por la fábrica de tensiómetros. Etiquetas adhesivas secas. El supervisor descubrió que la etiqueta estaba desigual y lejos del nivel de la etiqueta del monitor de presión arterial. Entonces, el supervisor se comunicó con el fabricante, quien determinó que el adaptador de corriente no fue producido por él y que el método de marcado y el formato eran obviamente diferentes del producto genuino. Aunque el adaptador de corriente se incluyó en la columna de estructura de rendimiento del certificado de registro del producto, el adaptador de corriente involucrado estaba marcado como un producto original, lo que hace que el monitor electrónico de presión arterial sea ilegal en su conjunto y debe ser investigado y tratado como un producto médico no registrado. dispositivo.