¿Cuándo es necesario realizar PK BE para medicamentos genéricos?

Según los requisitos de registro actuales, tomando como ejemplo los medicamentos químicos:

1 PK: Principalmente para medicamentos químicos 1/2/3, excepto 1.6 y 3.4, todos los cuales Requiere estudios farmacocinéticos. Se divide en tres grupos de dosis: baja, media y alta para administración única y se deben realizar estudios farmacocinéticos comparativos para las preparaciones de liberación sostenida y controlada de cinco categorías de fármacos químicos.

2 BE: Los estudios de BE deben realizarse principalmente para las categorías 5 y 6 de preparados orales.

Consulte estos dos principios rectores sobre cómo llevar a cabo PK y BE.