¡Qué es el reinscripción de medicamentos!

Se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de la expiración del certificado de aprobación del medicamento.

Para solicitar el registro de un medicamento, se debe presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la solicitud, y Se deben enviar materiales y muestras reales.

Los materiales utilizados para solicitar el registro de nuevos medicamentos deben ser completos y estandarizados, y la información debe ser veraz y confiable.

Se debe indicar el título del trabajo, nombre de la publicación, volumen, número y página; para documentos y materiales inéditos, se deben proporcionar documentos de respaldo con el permiso del titular de los datos. El 6 de marzo de 2019, el Consejo de Estado emitió la “Decisión sobre Cancelación y Delegación de un Conjunto de Materias de Licencias Administrativas”.

Esta medida tiene como objetivo optimizar el proceso de aprobación, reducir los vínculos de aprobación del registro de medicamentos y unificar los estándares de aceptación. Promover el establecimiento de un sistema tecnológico de registro de medicamentos liderado por la revisión y implementar un nuevo mecanismo de aprobación con la revisión como núcleo y la inspección in situ y la inspección de productos como soporte técnico.

Datos ampliados:

Anteriormente, la revisión preliminar del registro nacional de medicamentos era responsabilidad de las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos. Una vez que el departamento provincial de regulación de medicamentos acepta la solicitud, debe enviar personal para realizar una investigación in situ y tomar muestras del estado de producción de prueba de la empresa, uno por uno.

Las agencias reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la revisión de medicamentos. Después de ser revisado y cumplir con los requisitos, se informará al departamento nacional de regulación de medicamentos (la agencia de pruebas de medicamentos puede enviar muestras de informes de inspección directamente al departamento nacional de regulación de medicamentos).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta directamente solicitudes de registro de medicamentos, unificando los estándares nacionales de revisión de medicamentos y ahorrando tiempo de revisión de medicamentos. El departamento nacional de regulación de medicamentos lleva a cabo inspecciones in situ de los registros de medicamentos en función de las necesidades de revisión, lo que también reduce en cierta medida la carga para las empresas.

Materiales de referencia:

Diario del Pueblo en Línea: las solicitudes de registro de medicamentos nacionales son aceptadas directamente por la Oficina Nacional.

Enciclopedia Baidu-Registro de medicamentos