¿Qué es la verificación de la trazabilidad de los medicamentos?

Cuando no hay cambios significativos en la calidad del medicamento debido a cambios en las materias primas, equipos, sistemas, instalaciones o procesos de producción, se realizan análisis y verificaciones retrospectivos periódicamente para confirmar la exactitud y confiabilidad de los procesos y métodos existentes. Este método de verificación es adecuado para las siguientes situaciones:

1. Se han determinado los atributos de calidad críticos y los parámetros de proceso críticos;

2 se han establecido elementos de control intermedios y estándares de calificación apropiados;

3. Excepto por errores del operador o fallas del equipo, nunca ha habido problemas importantes con procesos o productos no calificados;

4. Se ha aclarado el estado de impureza de las materias primas.

Los lotes para la verificación de la trazabilidad deben ser lotes de producción representativos durante la etapa de verificación, incluidos los lotes no calificados. Deben estar disponibles lotes suficientes para demostrar la estabilidad del proceso. Cuando sea necesario, los datos obtenidos de las pruebas de retención se pueden utilizar para complementar la verificación retrospectiva.