Medidas municipales de Lanzhou para la supervisión y administración de medicamentos y dispositivos médicos en instituciones médicas
Las instituciones médicas a que se refieren estas Medidas incluyen: hospitales, centros de salud, sanatorios, departamentos ambulatorios, clínicas, centros de salud (habitaciones), hospitales (estaciones) de atención maternoinfantil, centros de servicios comunitarios de salud ( estaciones), y puesto de primeros auxilios para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Artículo 3 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales y del condado (en adelante, autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos en las instituciones médicas municipales y del condado.
Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares municipales y distritales harán un buen trabajo en la supervisión y gestión de las instituciones médicas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las instituciones médicas establecerán o equiparán instituciones de gestión de calidad de dispositivos médicos o personal de gestión de calidad que sean proporcionales a su escala, aclararán las responsabilidades de gestión y serán responsables de la calidad y seguridad de sus dispositivos médicos. Artículo 5 Las instituciones médicas que instalen farmacias o botiquines deberán cumplir con el "Reglamento para la construcción normalizada de farmacias". Las normas para el establecimiento de farmacias estandarizadas son formuladas por el departamento municipal de supervisión de alimentos y medicamentos en colaboración con el departamento municipal de salud. Artículo 6 Las instituciones médicas deberán, de acuerdo con las regulaciones nacionales, provinciales y municipales pertinentes, incorporar proactivamente la compra, almacenamiento y uso de sus propios dispositivos médicos en el sistema de supervisión electrónica remota del departamento de gestión. Artículo 7 El personal dedicado a la gestión de calidad de dispositivos médicos en instituciones médicas (en adelante, profesionales de dispositivos médicos) deberá cumplir estrictamente con los artículos 7, 9, 10 y 15 de las "Medidas de administración y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos de la ciudad de Lanzhou". del artículo se aplicarán. Artículo 8 Las instituciones médicas comprarán dispositivos médicos a empresas con calificaciones legales para la producción y operación de dispositivos médicos, verificarán las calificaciones de los proveedores de dispositivos médicos y establecerán archivos estandarizados de proveedores. Entre ellos, los medicamentos esenciales se comprarán a empresas que hayan ganado el concurso; Licitación para producción y distribución de medicamentos esenciales. Compra corporativa al por mayor. Artículo 9 Cuando las instituciones médicas compren dispositivos médicos, deben obtener la siguiente información y colocar el sello original del proveedor:
(a) Una copia de la licencia del proveedor;
( 2) A copia del certificado de registro emitido por el departamento municipal de regulación de medicamentos y alimentos;
(3) Copia del certificado de calificación del personal de marketing y del poder de la persona jurídica corporativa;
(4) Factura de impuestos legales. Artículo 10 Cuando las instituciones médicas compren dispositivos médicos, deberán realizar inspecciones de calidad, establecer libros de contabilidad de compra y uso de dispositivos médicos y registros de inspección verdaderos y completos.
Los registros de compra y aceptación de dispositivos médicos se conservarán durante 65.438 0 años, pero no menos de 3 años después del período de validez del dispositivo médico o de la terminación de su uso entre ellos, la compra y aceptación; registros de dispositivos médicos implantables Debe conservarse permanentemente. Artículo 11 Las instituciones médicas establecerán registros pertinentes de la instalación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos y conservarán los registros durante un año después de que los dispositivos médicos sean desechados.
Los dispositivos médicos que requieren instalación profesional deben ser instalados por el fabricante o su unidad autorizada con las calificaciones de servicio pertinentes. Artículo 12 Los medicamentos proporcionados por las instituciones médicas a los pacientes deben ser consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento. Las instituciones médicas, como departamentos ambulatorios, clínicas y clínicas rurales establecidas por individuos, no estarán equipadas con medicamentos que no sean los de uso común y los de emergencia.
Las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar deberán comprar y proporcionar medicamentos a los pacientes, y su alcance será consistente con el alcance de servicio, artículos de servicio y procedimientos quirúrgicos aprobados, y no estarán equipadas con medicamentos fuera del catálogo de medicamentos esenciales. de la institución del servicio técnico de planificación familiar.
El catálogo de medicamentos esenciales de las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar es elaborado por el departamento municipal de regulación de medicamentos y alimentos en conjunto con el departamento municipal de población y planificación familiar. Artículo 13 Las instituciones médicas almacenarán los dispositivos médicos comprados de acuerdo con los requisitos de las instrucciones y tomarán medidas tales como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, prevención de incendios, a prueba de insectos y roedores. de acuerdo con las características de los dispositivos médicos para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. Las instituciones médicas deben mantener periódicamente los dispositivos médicos almacenados y llevar registros de mantenimiento.
Los dispositivos médicos de calidad cuestionable o caducados que se encuentren durante el mantenimiento, la inspección y el uso deben detenerse y sellarse inmediatamente, y no deben devolverse ni destruirse sin autorización. Los dispositivos médicos caducados deben registrarse e informarse al Departamento de Salud; departamento regulador de alimentos y medicamentos para su supervisión y destrucción; los estupefacientes y psicotrópicos caducados deben informarse al departamento de salud para su supervisión y destrucción, si no pasan la inspección, deben enviarse a las agencias de inspección. , deben informarse al departamento regulador de alimentos y medicamentos de manera oportuna. Artículo 14 Las instituciones médicas deberán tomar medidas efectivas para realizar mantenimiento preventivo, pruebas y calibración del equipo médico en uso, y guardar datos y registros relevantes para garantizar que el equipo médico en uso esté en buenas condiciones y disponible en cualquier momento.
Las instituciones médicas deben establecer ficheros de gestión de calidad de los productos sanitarios en uso. Artículo 15 Las instituciones médicas prepararán medicamentos según la prescripción de un médico en ejercicio o de un médico asistente en ejercicio, y no prepararán medicamentos sin receta. Artículo 16 Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, recetas falsificadas, venta sin receta, clínicas gratuitas, ventas benéficas, consultas, ensayos, ferias comerciales, etc., o en forma disfrazada.
Los departamentos internos de las instituciones médicas no pueden instalar farmacias o botiquines sin permiso.