¿Qué es la certificación GMP?
El propósito de GMP es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos.
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas alcancen una calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., y forman un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos.
En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de pruebas estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla requisitos reglamentarios.
Certificación de nueva versión
Según la Orden N° 79 de 2011 firmada por el Ministro de Salud de la República Popular China y el Ministerio de Salud de la República Popular China, " Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (revisión de 2010)" (en adelante, la nueva versión de GMP) fue revisada y aprobada por el Ministerio de Salud en la reunión ejecutiva del 19 de octubre de 2010 y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011. .
En comparación con la versión 98, la nueva versión de GMP de China ha logrado avances considerables en términos de gestión y requisitos técnicos. En particular, se plantean requisitos elevados para la producción de preparaciones estériles y API. La nueva versión de las GMP se basa en las GMP de la UE. Teniendo en cuenta las lagunas nacionales, se utiliza la versión de 2003 de la OMS.
La nueva versión de la certificación GMP tiene dos plazos: la producción de hemoderivados, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles por parte de los fabricantes de medicamentos debe cumplir con los requisitos de la nueva versión de la certificación GMP antes del 31 de diciembre de 2013. ; la producción de otras categorías de medicamentos. Toda la producción debe cumplir con la nueva versión de los requisitos GMP de medicamentos antes del 31 de diciembre de 2015. Las empresas (talleres) que no cumplan con los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.
Referencia del contenido anterior: Certificación Baidu Encyclopedia-GMP