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Muchos medicamentos genéricos tienen nuevos usos prometedores, pero se necesitan más incentivos para invertir en ellos
Los medicamentos después del período de protección de la patente tienen nuevos usos; usos, pero requieren más inversión financiera.
A finales de 2014, un británico de 66 años llamado Alistair sufrió una repentina epilepsia. El escaneo reveló noticias impactantes. Tenía un tumor cerebral inoperable, el glioblastoma, que podría matarlo en unos pocos años. Poco después, leyó un artículo en el periódico que afirmaba que un cóctel económico de medicamentos diarios, elegidos por sus efectos anticancerígenos, había ayudado a un paciente con la misma enfermedad. Su médico no se inmutó y se limitó a decir: "No podemos detenerlo".
A finales de 2014, Alistair, un británico de 66 años, sufrió repentinamente una convulsión. Después de una exploración, el médico le contó una noticia impactante. Tenía un tumor en la cabeza, llamado glioblastoma, que era incurable con cirugía y se le acababa el tiempo. Poco después, vio un artículo en el periódico que hablaba de una coctelería barata. Los fármacos implicados son muy comunes y tienen más o menos efectos anticancerígenos. El paciente del periódico padecía la misma enfermedad que él y la aplicación de esta terapia alivió con éxito su condición. El médico que trató a Alistair se burló. "No podemos controlarte".
Cuatro años después, Alistair sigue tomando el medicamento junto con el tratamiento de "atención estándar". El cóctel de medicamentos lo prescribe Care Oncology, una clínica privada de Londres, que recomienda estatinas (un fármaco para reducir el colesterol), metformina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2), doxiciclina (un antibiótico) y mebendazol (un antihelmíntico). Estos pueden parecer radicales, pero en realidad son medicamentos genéricos seguros y económicos con evidencia de efectos anticancerígenos. Aún así, sus etiquetas no dicen que traten el glioblastoma, ni tampoco otros cánceres.
Durante muchos años, Alistair ha estado utilizando este modelo de tratamiento farmacológico y recibiendo un tratamiento estandarizado por parte de los médicos. El cóctel está promovido por la Cancer Care Clinic de Londres, una clínica privada. Recomienda que este tratamiento consista en una estatina (un fármaco para reducir el colesterol), metformina (un fármaco utilizado para tratar la diabetes tipo 2), doxiciclina (un antibiótico) y mebendazol (un agente antipolillas). Esta fórmula suena un poco increíble, pero de hecho, estos medicamentos son seguros, baratos y son medicamentos convencionales con efectos anticancerígenos. Aún así, las etiquetas de estos medicamentos nunca dicen que tratan el glioblastoma o cualquier cáncer relacionado.
La falta de interés clínico no es infrecuente. Hay un enorme botiquín de medicamentos genéricos sin explotar con usos sin explotar. Estos medicamentos, originalmente aprobados para una enfermedad y ahora sin patente, son prometedores en otras enfermedades. La talidomida, un medicamento para las náuseas matutinas siempre asociado con escándalos y desastres, ha encontrado nuevos usos en la lepra y los cánceres de la sangre. Un medicamento para el acné ahora forma parte de un tratamiento eficaz para la leucemia. Como todos sabemos, Viagra proviene del trabajo fallido de la angina.
Los médicos están menos interesados. Muchos medicamentos comunes tienen potencial de redesarrollo, pero la gente aún no es consciente de ello. Estos medicamentos solían atacar solo enfermedades específicas, pero ahora tienen el potencial de tratar muchas más afecciones. El famoso fármaco antiemético matutino "Talidomida" se utiliza ahora para tratar la lepra y algunos tumores sanguíneos; un fármaco para el acné se ha convertido en un tratamiento eficaz para la leucemia; el famoso fármaco "Viagra" es un producto fallido para la angina de pecho.
La oportunidad de “reutilizar medicamentos” es enorme. Bruce Bloom, jefe de la organización benéfica estadounidense de reutilización Treatments Within Reach, dijo que se habían aprobado 9.000 medicamentos genéricos. Pan Panchiaka, de la Fundación Lucha Contra el Cáncer, otra organización benéfica, dijo que su grupo ha encontrado evidencia de actividad anticancerígena en casi 260 medicamentos no oncológicos. La mayoría ha perdido la protección de las patentes.
La ciencia que alimenta el interés en estos medicamentos proviene del trabajo de laboratorio preclínico con animales, informes de casos, pequeños ensayos clínicos y estudios observacionales a gran escala.
Ampliar el uso de medicamentos y tener amplias perspectivas de aplicación. Bruce Blue es el director de la organización benéfica estadounidense Antidotes Within Hand, una organización que promueve la reutilización de medicamentos antiguos. Alrededor de 9.000 medicamentos de uso común han sido aprobados para su uso ampliado, afirmó. Pan Pantziarka, otra organización benéfica afiliada a la Fundación Estadounidense contra el Cáncer, descubrió que alrededor de 260 medicamentos no anticancerígenos muestran propiedades anticancerígenas, muchas de las cuales ya no tienen patente. El interés científico en estos medicamentos proviene principalmente de estudios preclínicos que involucran experimentos con animales, informes de casos, ensayos clínicos pequeños y estudios observacionales a gran escala.
Un número creciente de estudios de cribado a gran escala buscan opciones desde el olvido. Después de examinar miles de medicamentos aprobados, la agencia de investigación estadounidense, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), identificó 25 moléculas que podrían combatir las bacterias resistentes a los medicamentos, la mitad de las cuales ya son medicamentos aprobados. El Instituto de Investigación Biomédica de California en San Diego mantiene una biblioteca de 12.000 compuestos farmacológicos que se utilizan para detectar patógenos que causan enfermedades. Como resultado, se están probando dos fármacos: un fármaco antirreumático llamado auranofina, utilizado para tratar la tuberculosis y clofazimina, un fármaco contra la lepra utilizado para tratar el parásito Cryptosporidium parvum.
Varios estudios de detección a gran escala han ido descubriendo gradualmente la eficacia desconocida de muchos fármacos. Después de examinar miles de medicamentos aprobados, la agencia de investigación médica estadounidense, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), encontró 25 moléculas específicas que pueden ser efectivas contra bacterias resistentes a los medicamentos. El Instituto de Investigación Biomédica de California (CIBR) en San Diego tiene una biblioteca de 65.438.02.000 compuestos farmacéuticos. A partir de este banco de muestras, el instituto prueba su efecto inhibidor sobre patógenos patógenos. El experimento arrojó dos resultados principales: el uso del medicamento antirreumático auranofina en pacientes con tuberculosis y la adición del medicamento contra la lepra clorbenazina a los medicamentos utilizados para tratar el parásito Cryptosporidium.
Medicamentos como este, genéricos, baratos y ya aprobados, pueden desarrollarse con relativa rapidez para tratar nuevas enfermedades. Probar nuevas entidades moleculares puede costar cientos de millones de dólares, y los problemas de seguridad y toxicidad significan que el 45% de los medicamentos fracasan en los ensayos clínicos. Los medicamentos reutilizados con buenos perfiles de seguridad podrían ahorrar aproximadamente de cinco a siete años de tiempo de desarrollo. Las tasas de aprobación son más altas y algunos creen que el costo total es el 60% del de un medicamento nuevo.
El plazo de la patente ha caducado, es barato y está permitido circular. Medicamentos como este tienen el potencial de desarrollarse nuevamente para tratar muchas enfermedades nuevas. Actualmente, los ensayos de nuevos fármacos moleculares sólidos cuestan aproximadamente 1 millón de dólares, y aproximadamente el 45% de los fármacos dejarán de realizarse ensayos clínicos a medida que surjan diversos problemas de seguridad o toxicología. Reutilizar un medicamento y obtener la aprobación de seguridad puede ahorrar de cinco a siete años de tiempo de desarrollo de fármacos. La tasa de aprobación de medicamentos también es mayor. Algunas personas estiman que el costo de los "nuevos medicamentos" es sólo el 60% del de los nuevos medicamentos.
Múltiples opciones
Múltiples opciones
El interés en la reutilización de medicamentos ha ido aumentando, especialmente para tratamientos para enfermedades raras y desatendidas en países pobres, cáncer y medicamentos para la salud mental. . Un estudio reciente en JAMA Psychiatry sugiere que las estatinas, la metformina y los fármacos antihipertensivos tienen el potencial de tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia y el trastorno bipolar. El antibiótico minociclina se ha probado como tratamiento para el autismo. Ammar Al-Chalabi, neurocientífico del King's College de Londres, espera reutilizar un medicamento contra el VIH, Triumeq, para combatir la enfermedad de la neurona motora.
El concepto de "reutilización de medicamentos antiguos" ha atraído cada vez más atención, especialmente en algunos países atrasados. Estos medicamentos pueden usarse para tratar algunas enfermedades descuidadas durante mucho tiempo, algunas enfermedades intratables, cáncer y enfermedades mentales. Las estatinas, la metformina y algunos fármacos antihipertensivos tienen un gran potencial en el tratamiento de algunas enfermedades mentales, como la esquizofrenia y la depresión maníaca, afirmó JAMA Psychiatry Associates en un estudio reciente. El antibiótico minociclina ha completado los ensayos como tratamiento para el autismo.
¿Ammar Al Chalabi? Un neurocientífico del King's College de Londres que intenta ampliar el uso del medicamento contra el SIDA abacavir, descubrió que el medicamento podría usarse para tratar algunas enfermedades neuronales.
Sin embargo, hay un problema. Katherine Arline de Shepherd Therapeutics, una empresa de biotecnología que estudia cánceres raros, dijo que las empresas no tienen ningún incentivo para realizar ensayos clínicos de medicamentos genéricos debido a los altos costos que tal vez no se recuperen. Una vez pagados los costos de las pruebas y el registro, la falta de protección de patente significa que cualquier empresa puede producir el medicamento. Algunos describen los medicamentos genéricos como "huérfanos financieros".
Sin embargo, los problemas siempre existen. Katherine Erin trabaja para una empresa de biotecnología centrada en cánceres raros. Dijo que los costos de investigación y desarrollo de estos medicamentos son en realidad muy altos, pero los retornos son muy bajos, por lo que muchas empresas no tienen planes de realizar ensayos clínicos relevantes. Al mismo tiempo, una vez que la empresa pague las tarifas de prueba y registro de estos medicamentos, el plan se arruinará sin protección de patente. Algunas personas se refieren a estos medicamentos que han caducado como "huérfanos de financiación".
Una forma es cambiar los medicamentos genéricos y crear algunas patentes. Esta es la empresa farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson. Johnson & Johnson (J&J) se está acercando a la ketamina, un anestésico con evidencia sustancial que respalda su uso en la depresión resistente al tratamiento. Johnson & Johnson. J modificó la molécula, creando una variante que también se puede inhalar. La reformulación es costosa y conlleva el riesgo de reducir la eficacia de los medicamentos. Pero Johnson & Johnson. Parece probable que Johnson & Johnson obtenga la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Una solución es encontrar formas de cambiar estos "medicamentos antiguos" y permitirles recuperar la protección de las patentes. Las empresas que adoptan este enfoque incluyen a Johnson & Johnson, con sede en EE. UU., que ha producido un conjunto de pruebas sobre el anestésico ketamina para tratar la depresión resistente al tratamiento. Johnson & Johnson ha modificado la estructura molecular del fármaco para convertirlo en un fármaco inhalado. La reconstrucción de las estructuras de los fármacos es costosa y es probable que reduzca el efecto terapéutico original. Pero Johnson & Johnson parece poder obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Durante años, la ketamina, como muchos medicamentos no autorizados, ha sido un tratamiento valioso pero de difícil acceso. Esto ha impulsado el desarrollo de clínicas de ketamina en Estados Unidos y Europa. En el Reino Unido, el servicio será proporcionado por Oxford Health, una unidad del Servicio Nacional de Salud (NHS). Pero el NHS en su conjunto no lo cubre porque no está aprobado para este uso, por lo que los pacientes tienen que pagar £795 ($65,438 - $0,058) por tres infusiones de Johnson & Johnson; La esketamina de J. puede ser significativamente más cara.
Durante años, los medicamentos con usos no convencionales, como la ketamina, eran en gran medida caros y difíciles de conseguir. Por lo tanto, el desarrollo de aplicaciones clínicas de la ketamina ha recibido cierto grado de atención en Estados Unidos y Europa. Oxford Health, responsable del suministro del medicamento en el Reino Unido, es una filial del Servicio Nacional de Salud (NHS). Sin embargo, el NHS no puede permitirse el lujo de tomar antidepresivos. Si los pacientes quieren utilizar el medicamento, deben pagar 795 euros (1.058 dólares) por tres inyecciones básicas. Las escorts desarrolladas por Johnson & Johnson son más caras que las escorts.
¿Cuáles son los problemas de la reutilización de medicamentos genéricos en nuevas indicaciones? Bloom dijo que, según su experiencia, entre un tercio y la mitad de los pacientes se mostraban reacios a tomar medicamentos que estuvieran más allá del estándar de atención actual, incluso si sabían que tenían una enfermedad potencialmente mortal. Incluso si los médicos en principio están dispuestos a recetar medicamentos sin receta, muchas personas se sienten incapaces de hacerlo por miedo a ser legalmente responsables si algo sale mal. O puede haber disputas sobre si el servicio de salud pública o las compañías de seguros pagarán los medicamentos que no están aprobados para la enfermedad.
Muchos factores dificultan la promoción de "nuevos usos de medicamentos antiguos". Bloom dijo que, según su experiencia, entre el 30 y el 50 por ciento de los pacientes se mostraban reacios a utilizar este fármaco poco convencional, incluso ante una enfermedad que podría provocar la muerte. E incluso si los médicos están dispuestos a intentarlo, seguirán preocupándose por algunas cuestiones legales que implican responsabilidad en la práctica, porque una vez que algo sale mal, los médicos serán responsables.
Otros argumentos provienen de departamentos de salud pública y compañías de seguros preocupados de que los medicamentos no estén calificados para tratar una enfermedad.