Disposiciones especiales de gestión de aprobación para el registro de nuevos medicamentos
Artículo 1: Con el fin de incentivar la investigación y creación de nuevos medicamentos y controlar eficazmente los riesgos, el presente reglamento se formula de conformidad con las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”.
Artículo 2 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 45 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará una aprobación especial para las solicitudes de registro de nuevos medicamentos que cumplan con las siguientes circunstancias:
(1) Ingredientes activos extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias y sus preparados, y materiales medicinales recientemente descubiertos y sus preparados que no se comercializan en el mercado nacional.
(2) No; aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero Materias primas químicas y sus preparados y productos biológicos;
(3) Nuevos medicamentos que tratan el SIDA, tumores malignos, enfermedades raras y otras enfermedades y que tienen evidentes ventajas terapéuticas clínicas;
(4) Nuevos medicamentos para tratar enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces.
Los nuevos medicamentos cuyos principales síntomas de enfermedad no figuran en las indicaciones funcionales aprobadas por el estado de las medicinas chinas patentadas pueden considerarse como nuevos medicamentos para enfermedades para las que no existe un tratamiento eficaz.
En el caso de los puntos (1) y (2), el solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) podrá solicitar una aprobación especial al presentar una solicitud de ensayo clínico de un nuevo medicamento.
En el caso de los puntos (3) y (4), el solicitante sólo podrá solicitar una aprobación especial cuando solicite producción.
Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, con base en la solicitud del solicitante, dará prioridad a las solicitudes de registro que se determine que cumplen con las condiciones del artículo 2 de este reglamento tras su revisión y fortalecerá la comunicación con el solicitante. durante el proceso de comunicación de registro.
Artículo 4: Los solicitantes que soliciten una aprobación especial deberán completar el "Formulario de Solicitud de Aprobación Especial de Registro de Nuevo Medicamentos" (Anexo 1) y enviar la información relevante.
El "Formulario de solicitud de aprobación especial de registro de medicamentos nuevos" y los materiales relacionados deben estar en volúmenes separados y presentarse al departamento de aceptación de registros de medicamentos junto con los materiales de solicitud especificados en las "Medidas de gestión del registro de medicamentos".
Artículo 5: Una vez que el departamento de aceptación de registro de medicamentos acepte la solicitud, la información relevante de la solicitud de aprobación especial se enviará al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos junto con los materiales de la solicitud de registro.
Artículo 6 El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de organizar la revisión y determinación de las solicitudes de aprobación especial y de notificar al solicitante los resultados de la revisión. Al mismo tiempo, el Centro de Evaluación de Medicamentos. de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se anunciará el.
(1) Si se encuentra bajo las circunstancias del Artículo 2 (1) y (2) de este reglamento, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará y determinará la solicitud dentro de los 5 días después de recibir la solicitud.
(2) Si se encuentra en las circunstancias del artículo 2 (3) y (4) de este reglamento, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá hacerlo. organizar expertos dentro de los 20 días posteriores a la recepción de la solicitud de aprobación especial. La reunión será revisada y determinada.
El tiempo de revisión y determinación de las solicitudes de aprobación especial está incluido en el horario laboral de revisión técnica estipulado en las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”.
Artículo 7: El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos realizará los trabajos de conformidad con los procedimientos y requisitos de revisión técnica correspondientes a las solicitudes de registro que hayan sido aprobadas para revisión y aprobación especial. Los departamentos responsables de la verificación e inspección en sitio darán prioridad a las solicitudes de registro que sean aprobadas para revisión y aprobación especial.
Artículo 8 Para las solicitudes de registro aprobadas para revisión y aprobación especial, además de complementar información de acuerdo con los requisitos del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, el solicitante también podrá complementar nuevas técnicas. información en las siguientes situaciones:
(1) Información importante de seguridad recientemente descubierta;
(2) Materiales preparados de acuerdo con los requisitos de la reunión de revisión;
(3) Información requerida del centro de comunicación e intercambio.
En el caso de (1), si el solicitante presenta información complementaria después de formarse una opinión de revisión técnica en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el tiempo de trabajo de revisión técnica se ampliará adecuadamente. Generalmente, para el día 20.
Artículo 9: Luego de recibir el aviso de información complementaria del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, si el solicitante no puede presentar información complementaria dentro de los 4 meses, podrá extenderse a 8 meses.
Artículo 10: Para las solicitudes de registro que han sido aprobadas para revisión y aprobación especial, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe establecer un mecanismo de trabajo para la comunicación con el solicitante y discutir juntos los temas técnicos relevantes. .
Artículo 11 Si una solicitud de registro se encuentra bajo las circunstancias del Artículo 2 (1) y (2) de este reglamento, y el mismo tipo de medicamento aún no ha sido aprobado para revisión especial, el solicitante deberá obtener preclínico básico Después de recopilar datos de investigación, seguridad y efectividad farmacéutica, puede enviar solicitudes de comunicación al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos con respecto a solicitudes de aprobación especiales y cuestiones técnicas importantes antes de solicitar ensayos clínicos.
Artículo 12 Para las solicitudes de registro que se encuentren en las circunstancias del artículo 2 de este Reglamento, después de completar una determinada etapa de ensayos clínicos y evaluación resumida, el solicitante podrá presentar las siguientes cuestiones a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. para revisión de medicamentos: el centro presentó una solicitud de comunicación:
(1) Principales problemas de seguridad;
(2) Plan de ensayo clínico;
(3) Resumen y evaluación de los resultados del ensayo clínico por fases.
Artículo 13 Si una solicitud de registro que ha sido aprobada para revisión y aprobación especial necesita realizar cambios importantes como revisión del protocolo del ensayo clínico, ajuste de indicaciones y especificaciones durante el proceso del ensayo clínico, el solicitante podrá completar el cambio. Después de evaluar el impacto en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento, se envía una solicitud de comunicación.
Artículo 14 Al solicitar comunicación e intercambio, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de comunicación e intercambio de aprobación especial de registro de nuevo medicamento" (Anexo 2) y enviar la información relevante.
Artículo 15: El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará el "Formulario de Solicitud de Comunicación de Aprobación Especial de Registro de Nuevos Medicamentos" y los materiales relacionados presentados por el solicitante, y notificará al solicitante los resultados de la revisión. .
Artículo 16 Si el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos acepta comunicarse, informará claramente al solicitante de los temas a tratar y acordará con el solicitante la forma, hora y lugar. de comunicación, participantes, etc., y concertar la comunicación con el solicitante dentro del mes siguiente a su notificación. Sin embargo, para las situaciones contempladas en el artículo 11 de este reglamento, la comunicación con el solicitante deberá concertarse en un plazo de 3 meses.
Artículo 17: La comunicación deberá quedar registrada. El acta deberá estar firmada y confirmada por ambas partes y servirá como referencia para posteriores investigaciones y revisión del nuevo medicamento.
Artículo 18: Los solicitantes que soliciten una aprobación especial deberán formular los correspondientes planes de control de riesgos y planes de implementación al solicitar ensayos clínicos y producción.
Artículo 19 Para las solicitudes de registro que han sido aprobadas para revisión y aprobación especial al solicitar ensayos clínicos, el solicitante aún debe presentar información relevante de acuerdo con estas regulaciones al solicitar la producción, pero ya no Se revisará y determinará y se implementará directamente. Aprobación especial.
Artículo 20: Bajo las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá rescindir la aprobación especial y anunciarla en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos.
(1) El solicitante solicita activamente la rescisión;
(2) El solicitante no cumple con sus obligaciones dentro del tiempo y los requisitos prescritos;
(3) Después de una discusión en una reunión de expertos, se determina que ya no es adecuado para ser administrado bajo aprobación especial.
Artículo 21: Cuando exista amenaza de emergencia de salud pública, y después de que ocurra una emergencia de salud pública, la respuesta de emergencia a la emergencia de salud pública. La gestión del registro de los medicamentos requeridos se realizará de conformidad con el " Procedimientos Especiales de Aprobación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos".
Artículo 22: El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.