¿A qué cuestiones se debe prestar atención durante la verificación in situ del registro de nuevos medicamentos?
1. Racionalidad lógica del tiempo de implementación de los documentos clave: Documentos clave a los que se debe prestar atención en el momento. verificación del sitio: certificado de registro de institución de ensayo clínico de fármacos, documento de aprobación de ensayo clínico de fármaco, certificado de registro de prueba de bioequivalencia o aviso de ensayo clínico, firma de contrato, documento de aprobación del comité de ética, etc.
La verificación se centrará en la racionalidad lógica y la relevancia del tiempo de implementación de los documentos clave anteriores. Por ejemplo, generalmente se presta atención a si el momento en que el primer sujeto firma el consentimiento informado es posterior al momento de aprobación del comité de ética, y si es anterior al momento del muestreo de los elementos de inspección implementados durante el período de selección del protocolo de ensayo clínico.
2. Revisión ética: La coherencia e integridad de los registros y conclusiones relevantes revisados en la primera reunión y el documento de aprobación ética son los más comunes.
3. Consentimiento informado: Los problemas comunes incluyen: los participantes experimentales no firmaron el formulario de consentimiento informado, el formulario de consentimiento informado estaba incompleto e irregular, y la fecha de firma del formulario de consentimiento informado fue posterior a la de las operaciones y exámenes relacionados con el estudio La versión del formulario de consentimiento informado fue inconsistente con la versión aprobada por el comité de ética.
4. Violar el protocolo: incluir sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, no verificar los indicadores de seguridad, los indicadores primarios de eficacia o los indicadores clave de eficacia secundarios como lo requiere el protocolo, y no operar de acuerdo. a las disposiciones del proyecto del protocolo, el uso real del fármaco de prueba (como dosis, curso de tratamiento, método de administración y método de preparación, etc.).
Inconsistente con el régimen de dosificación especificado en el protocolo , consulta médica o examen de laboratorio excede la ventana, y durante el tratamiento Uso de medicamentos prohibidos o tratamientos especificados en el protocolo.
5. Los registros originales del ensayo clínico, como la información médica de los sujetos, deben registrarse en el expediente médico, y se deben controlar otros registros en papel que contengan información clave del ensayo. El uso de registros médicos electrónicos, gestión de autoridades y pistas de auditoría de sistemas computarizados deben cumplir con los requisitos de las nuevas BPC.
¿Cómo deben prepararse los solicitantes y las organizaciones para las inspecciones?
1. Formación de equipos: Después de recibir el aviso de verificación, el solicitante y la institución del ensayo clínico deben formar un equipo lo antes posible para cumplir con la verificación. El equipo incluye al solicitante, la institución del ensayo clínico (incluido el equipo de operación institucional, el equipo de la oficina de ética, el equipo del investigador principal), CRO, SMO, unidad de análisis estadístico y de gestión de datos, laboratorio central (si corresponde), centro de lectura (si corresponde) y otros. participantes de ensayos clínicos.
2. Formación: La formación debe ser durante todo el proceso del ensayo clínico. Al recibir capacitación sobre verificación in situ, el solicitante y la persona a cargo de la institución del ensayo clínico deben llevar a cabo la comunicación de la capacitación y la asignación de tareas a los líderes de tareas relevantes de manera centralizada o específica de acuerdo con la asignación de tareas.
3. Preparación de la verificación: incluida la recopilación y el resumen de los documentos de los ensayos clínicos (guardados en papel y materiales electrónicos de instituciones, departamentos profesionales y de ética, etc.) y la preparación de PPT para la verificación in situ. La verificación por simulación se puede realizar cuando sea necesario y se recomienda hacer planes con anticipación para posibles emergencias.