Existe evidencia suficiente de que se conocen los riesgos asociados con el medicamento en cuestión.
En las actividades de supervisión y vigilancia de drogas, los riesgos identificados se refieren a los riesgos asociados con el uso de drogas específicas a través de evidencia suficiente y análisis de datos. Esta evidencia puede provenir de la recopilación y el análisis de datos en ensayos clínicos, la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos y la administración de vacunas. La confirmación de los riesgos identificados requiere una base científica suficiente y datos fiables que respalden la seguridad y eficacia del fármaco.
Correspondientes a los riesgos identificados se encuentran los riesgos potenciales. Los riesgos potenciales son riesgos que se sospecha que están asociados con el medicamento en cuestión, pero la asociación no ha sido probada. Los riesgos potenciales requieren más investigación y análisis de datos para confirmar su relevancia para el consumo de drogas.
La farmacovigilancia y la gestión de riesgos desempeñan un papel importante en la regulación de medicamentos. A través del seguimiento, identificación, evaluación y control de las drogas, se descubren y abordan los riesgos relacionados con las drogas de manera oportuna para garantizar la seguridad pública de las drogas. Las actividades de farmacovigilancia incluyen el seguimiento y la notificación de reacciones adversas a los medicamentos, la evaluación y gestión de riesgos y la actualización del etiquetado de los medicamentos. Estas actividades ayudan a mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos y protegen los derechos de los pacientes.
En resumen, los riesgos identificados se refieren a riesgos para los cuales existe evidencia suficiente para estar asociados con medicamentos preocupantes, mientras que los riesgos potenciales se refieren a riesgos que se sospecha que están asociados con medicamentos preocupantes, pero la asociación no ha existido. Aún no se ha demostrado. La farmacovigilancia y la gestión de riesgos desempeñan un papel importante en la regulación de los medicamentos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Pasos generales sobre cómo descubrir y abordar los riesgos identificados en las actividades de farmacovigilancia;
1. Detección de señales: el primer paso en las actividades de farmacovigilancia es recopilar y analizar diversas fuentes de información, como. como datos de ensayos clínicos, informes de reacciones adversas y literatura académica, para detectar señales de seguridad de los medicamentos. Estas señales pueden indicar la presencia de riesgos identificados.
2. Evaluación de riesgos: Una vez descubiertas las señales de seguridad, el equipo de farmacovigilancia evaluará los riesgos identificados. Esto incluye evaluar la gravedad, la frecuencia, la reversibilidad y el impacto del riesgo en los pacientes. Los resultados de la evaluación ayudarán a determinar las medidas de gestión de riesgos.
3. Gestión de riesgos: En base a los resultados de la evaluación de riesgos, el equipo de farmacovigilancia formulará las medidas de gestión de riesgos correspondientes. Esto puede incluir medidas como actualizar los prospectos de los medicamentos, ajustar las dosis, limitar el uso y fortalecer el seguimiento y la presentación de informes para minimizar la aparición y el impacto de los riesgos identificados.
4. Comunicación de riesgos: el equipo de farmacovigilancia también realizará comunicaciones de riesgos con las partes interesadas relevantes, incluidos médicos, pacientes y agencias reguladoras de medicamentos. Proporcionarán a estas partes interesadas información sobre los riesgos identificados y brindarán asesoramiento y orientación adecuados para garantizar que los riesgos se gestionen y controlen adecuadamente.