Cómo solicitar la certificación GMP para una nueva fábrica

1. La empresa solicitante deberá presentar la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial.

Materiales relevantes:

1? en cuadruplicado) )

2? Copias de la "Licencia empresarial de producción de medicamentos" y la "Licencia comercial" certificadas GMP

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4 ?Organigrama de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos con certificación GMP

5 ?Currículum vitae del responsable de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos y de los jefes de departamento, técnicos e ingenieros farmacéuticos y afines; técnicos calificados conforme a la ley Formulario de registro de personal y trabajadores técnicos, indicando sus departamentos y puestos, una tabla que muestre la proporción de personal técnico superior, medio y subalterno sobre el total de empleados;

6? Tabla de formas de dosificación y variedades del alcance de producción de los fabricantes de productos farmacéuticos con certificación GMP.

7? Mapa del entorno circundante, plano general y almacén de los fabricantes de productos farmacéuticos con certificación GMP. Plano de planta, Plano de planta del sitio de inspección de calidad (incluida la sala de animales)

8 ?Descripción general del taller de producción farmacéutica con certificación GMP y plan de diseño del proceso

9 ?Tipo de aplicación de certificación GMP o variedad de ¿Diagrama de flujo del proceso e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control?

10 ¿Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de fabricación farmacéutica certificadas por GMP (talleres); estado de los instrumentos de inspección, medidores e instrumentos de pesaje

11? Estado de calibración de los instrumentos de inspección, medidores, herramientas de medición y básculas certificados por GMP

12? (talleres) Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad

13 ¿Documentos que demuestren que las empresas certificadas por GMP cumplen con los requisitos de protección contra incendios y protección ambiental

2? ¿El formulario de los materiales de solicitud? (5 días hábiles)

3. ¿El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud? (10 días hábiles)

4. formulará un plan de inspección in situ (10 días hábiles)

5. ¿Plan de aprobación por parte de la oficina provincial (10 días hábiles)?

6. ¿Inspecciones de certificación in situ? (10 días hábiles)

7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles)

8. El buró provincial aprobará los dictámenes de revisión preliminar de la certificación (10 días hábiles)

9.