Operar dispositivos médicos sin licencia

Para aquellos que venden dispositivos médicos sin una licencia, el departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior les ordenará detener las operaciones y confiscar los productos operados ilegalmente y los ingresos ilegales si los ingresos ilegales exceden. 5.000 yuanes, se impondrá una multa equivalente al doble de los ingresos ilegales. Una multa no inferior a cinco veces pero no superior a cinco veces si no hay ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, una multa no inferior. se impondrán más de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes, si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley;

1. Condiciones que deben cumplirse para la agencia de dispositivos médicos:

1. Requisitos de documentos para operar dispositivos médicos: "Formulario de solicitud de licencia/licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" en cuadruplicado. Copia certificada del aviso de aprobación previa del nombre de la empresa operadora de dispositivos médicos.

2. Requisitos de personal: la persona a cargo de una empresa de dispositivos médicos debe tener un título universitario o superior y estar familiarizado con las leyes y regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los líderes de la empresa, el personal de gestión de calidad y el personal de inspección de calidad no pueden ocupar puestos simultáneos en otros puestos. El personal de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y más de un año de experiencia laboral.

3. Requisitos para espacios de oficinas y almacenes: Los espacios de oficinas de las empresas de dispositivos médicos deben estar en áreas residenciales no residenciales. El área de uso de reactivos no es inferior a 60 metros cuadrados. Los almacenes deben tener al menos 20 metros cuadrados para áreas residenciales no residenciales. Para algunos productos, deben tener más de 100 metros cuadrados y requieren protección contra la luz, ventilación, polvo, insectos, humedad y roedores. -a prueba, a prueba de contaminación, seguridad contra incendios, detección y ajuste de temperatura y humedad, etc. Las instalaciones, equipos e instalaciones de iluminación cumplen con los requisitos. El almacenamiento se implementa en una gestión dividida y clasificada con marcas claras y almacenamiento según lotes de productos. El área del almacén debe dividirse en áreas especiales, como el área a inspeccionar, el área de productos calificados, el área de envío y el área de productos no calificados.

4. Requisitos para el sistema de gestión de la salud y el sistema de servicio posventa: las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de la salud completo para garantizar la seguridad del producto. Además, las empresas deben tener la capacitación técnica adecuada para los productos de dispositivos médicos. operan y capacidades de servicio postventa o acuerdo para proporcionar soporte técnico por parte de un tercero.

2. ¿El país inspeccionará obligatoriamente los dispositivos médicos?

De acuerdo con las regulaciones de gestión de dispositivos médicos de mi país, los dispositivos médicos deben inspeccionarse antes de salir de fábrica, y esta inspección es obligatoria. Se pueden utilizar productos que cumplan los requisitos y pasen la inspección.

Base Legal

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 84 Si se presenta alguna de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión y administración de medicamentos informará públicamente la unidad y el nombre del producto, y ordenará correcciones dentro de un plazo si no se realizan correcciones dentro del plazo, las ganancias ilegales y los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente serán confiscados si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente; operado es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de más de 10.000 yuanes y 50.000 yuanes si el valor de los bienes excede los 10.000 yuanes, una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces el valor de los bienes. Si las circunstancias son graves, se impondrá una multa al representante legal, al responsable principal, al supervisor directamente responsable y a otras personas responsables de la unidad ilegal, y se aplicarán los ingresos obtenidos de la unidad durante el período en que ocurrió el acto ilegal; serán confiscados y se les impondrá una multa de no menos de 30 pero no más de 2 veces los ingresos obtenidos, y se les prohibirá participar en la producción de dispositivos médicos y actividades comerciales dentro de 5 años:

( 1) Producción y operación de dispositivos médicos de Clase I sin registro; (2) Participar en la producción de dispositivos médicos de Clase I sin registro (3) Operar dispositivos médicos de Clase II debe estar registrado Pero no ha sido registrado;

(4) La información presentada no cumple con los requisitos.