Preguntas frecuentes sobre la certificación GMP de nuevos medicamentos
(1) El solicitante debe ser un fabricante de medicamentos con una licencia de producción de medicamentos, y el alcance de producción del certificado de registro del medicamento debe indicar la forma farmacéutica de la variedad solicitada. . Para las materias primas, si pertenecen a penicilinas o cefalosporinas y han pasado la certificación GMP, no es necesario agregar un elemento adicional a la declaración (las opiniones no están unificadas, es mejor consultar a la oficina provincial local antes de presentar la solicitud).
(2) Los estándares basados en deben ser estándares formales. La Oficina Nacional no aceptará solicitudes de registro basadas en estándares de prueba para medicamentos estándar nacionales existentes. En cuanto a la parte en la que los puntos de referencia se actualizan a los estándares nacionales, todos los medicamentos patentados chinos son estándares de prueba. Hay 279 medicamentos químicos aprobados como estándares de prueba. Para obtener la lista específica de variedades, consulte la "Carta sobre cuestiones relativas a la conversión de marcas de medicamentos químicos en normas nacionales para la implementación de ensayos". Además, algunas variedades de medicamentos químicos en las normas nacionales tienen un período de protección, como las tabletas con cubierta entérica de clorhidrato de metformina.
(3) Solicitud de estándares nacionales existentes para medicamentos chinos patentados: la situación de las compañías de seguros chinas debe verificarse en el plazo de un mes. "Afortunadamente, puede imprimirlo iniciando sesión en el sitio web de la compañía de seguros china. Hay algunos problemas en la formulación de estándares para algunas variedades antiguas. La dosis total, el volumen de prescripción y el método de preparación no están muy claros. Es mejor consultar primero con el Comité de Farmacopea para evitar la revisión del medicamento. El centro tardó cuatro meses en emitir un aviso complementario.
(4) Problemas con los lotes de muestra: dado que las preparaciones sólidas orales requieren pruebas de bioequivalencia, hay tres. malentendidos de que solo se requiere un lote de muestras para la etapa clínica El lote de muestras ha sido registrado como medicamento estándar nacional 2. Solicitud de registro de nuevo medicamento
(1) El titular del certificado de nuevo medicamento debe completar. en un elemento del formulario de solicitud de registro de medicamento, incluso si se repite con el elemento "fabricante de medicamento". Si tiene una solicitud de registro estándar nacional, no puede completarla
(2. ) Problemas con las formas de dosificación estándar de prueba: Las opiniones no están muy unificadas, pero algunas son aceptables, como las cápsulas blandas de Danshu.
(3) ) Al cambiar la forma de dosificación de la medicina tradicional china, se debe prestar atención. a la dosis diaria antes y después de cambiar la forma de dosificación. Aunque el error es relativamente bajo, todavía se comete.