Medidas municipales de Hangzhou para la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en instituciones médicas (revisión de 2019)
El uso, la supervisión de la calidad y la gestión de estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos, radioactivos y vacunas deberán cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 3 El Departamento de Supervisión del Mercado Municipal de Hangzhou es responsable de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en las instituciones médicas de toda la ciudad. Los departamentos de supervisión del mercado de cada distrito, condado (ciudad) son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos en las instituciones médicas dentro de su jurisdicción.
Los departamentos administrativos, como el de salud y seguridad médica, son responsables de la supervisión y gestión del consumo de drogas en las instituciones médicas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las instituciones médicas deben establecer y mejorar los siguientes sistemas de gestión de la calidad de los medicamentos, inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación de los sistemas y realizar los registros correspondientes: (1) Sistema de responsabilidad de gestión de la calidad de los medicamentos;
(2) Personal sistema de gestión del estado de salud;
(3) sistema de gestión de adquisición y aceptación de medicamentos;
(4) sistema de gestión de información sobre la calidad de los medicamentos;
(5) almacenamiento de medicamentos y sistema de gestión de mantenimiento;
(6) Sistema de gestión de uso de instrumentos de medición de medicamentos y equipos de almacenamiento y mantenimiento;
(7) Sistema de gestión de medicamentos especiales;
( 8) Sistema de gestión de salud;
(9) Sistema de gestión de distribución de recetas;
(10) Medicamentos de calidad inferior y sistema de gestión de medicamentos devueltos;
(11) Adversos sistema de gestión e notificación de reacciones a medicamentos;
(12) Sistema de gestión de gestión e notificación de accidentes de calidad. Artículo 5 Las instituciones médicas, de acuerdo con su escala y necesidades de gestión, establecerán agencias de gestión de la calidad de los medicamentos o implementarán personal de gestión de la calidad de los medicamentos y aclararán sus responsabilidades.
Los miembros de la agencia de gestión de calidad de medicamentos o del personal de gestión de calidad de medicamentos serán técnicos farmacéuticos o farmacéuticos en ejercicio que hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Artículo 6 El personal de revisión de recetas de las instituciones médicas será técnico farmacéutico o farmacéutico en ejercicio que tenga las calificaciones para ocupar puestos técnicos profesionales farmacéuticos superiores al nivel de farmacéutico, y el personal de dispensación de medicamentos será técnico farmacéutico o farmacéutico en ejercicio que haya obtenido calificaciones de conformidad con con la ley. Artículo 7 Las instituciones médicas que estén en contacto directo con medicamentos deberán pasar el examen de salud de los artículos especificados por el departamento de supervisión del mercado municipal y establecer archivos de salud.
Las personas que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que entren en contacto directo con los medicamentos. Artículo 8 Las instituciones médicas brindarán capacitación periódica al personal involucrado en la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, implementación y distribución de medicamentos, y establecerán archivos de capacitación. Artículo 9 Los técnicos farmacéuticos y los farmacéuticos en ejercicio de las instituciones médicas utilizarán conocimientos profesionales y diversos materiales de información farmacéutica para brindar servicios de consultoría al personal médico y a los pacientes, participar en el trabajo clínico y presentar sugerencias racionales de medicamentos. Artículo 10 Las instituciones médicas comprarán medicamentos a empresas productoras y operativas de medicamentos que tengan una "Licencia de producción de medicamentos", una "Licencia comercial de medicamentos" y una "Licencia comercial".
Cuando las instituciones médicas compran medicamentos de empresas fabricantes de medicamentos o empresas operativas de medicamentos (denominadas colectivamente empresas que operan por primera vez) donde la oferta y la demanda surgen por primera vez, o compran medicamentos comprados por primera vez ( denominadas variedades de primera vez) y los medicamentos importados, deberán cumplir con las regulaciones pertinentes. Prevé la adquisición y revisión de la información relevante. Artículo 11 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deberán cumplir estrictamente las regulaciones nacionales pertinentes, establecer un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar que los certificados de medicamentos y otras etiquetas no se compren ni utilicen medicamentos que no cumplan con los requisitos prescritos. Artículo 12 Las instituciones médicas establecerán registros de adquisición de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de compra de medicamentos deben incluir lo siguiente:
(1) Nombre genérico, forma farmacéutica, especificación, número de lote y fecha de caducidad del medicamento;
(2) Cantidad de compra, precio de compra y fecha de compra;
(3) Fabricantes y proveedores;
(4) Otros contenidos estipulados en leyes, reglamentos y normas.
Los registros de compra de medicamentos se conservarán por no menos de 3 años; si el período de validez del medicamento excede los 3 años, se conservarán hasta 1 año después del período de validez del medicamento.
Artículo 13 Las instituciones médicas establecerán almacenes de medicamentos y farmacias (botiquines) correspondientes en función de los temas de diagnóstico y tratamiento y el alcance de los medicamentos aprobados de conformidad con la ley.
Los almacenes de medicamentos y las farmacias (botiquines) deben estar separados de las áreas de diagnóstico, tratamiento, oficina y vivienda, y deben estar equipados con el siguiente equipo en consecuencia:
(1) Equipo que facilite la exhibición de medicamentos;
(2) Equipos de almacenamiento a temperatura normal, frío, refrigerado y congelado que cumplan con las características de los medicamentos;
(3) Equipos que mantengan una cierta distancia entre medicamentos y el suelo;
(4) Equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores y moho
(5) Equipos de impermeabilización y ventilación;
(6) Instrucciones de uso de piezas de medicina tradicional china. Equipo relacionado requerido;
(7) Otros equipos para garantizar el uso seguro de los medicamentos. Artículo 14 El almacén de medicamentos de las instituciones médicas implementará un sistema de gestión de etiquetas de colores. Los almacenes (distritos) de medicamentos a inspeccionar y los almacenes (distritos) de medicamentos a devolver están marcados con caracteres blancos sobre fondo amarillo; los almacenes (distritos) de medicamentos calificados y los almacenes (distritos) con fórmulas de piezas de medicina tradicional china están marcados; con letras blancas sobre fondo blanco; almacenes (distritos) de medicamentos no calificados (distritos) está marcado con caracteres blancos sobre fondo rojo.