¿Qué fuente de iones se puede utilizar para medir componentes activos en superficies sólidas sin pretratamiento de la muestra?

Además de algunos métodos analíticos, como la fluorescencia de rayos X, la activación de neutrones y la espectrometría de masas con fuente de chispa, la mayoría de los métodos analíticos, como la espectrometría de absorción atómica, los métodos electroquímicos, la espectrometría de emisión y el análisis colorimétrico, pueden analizar directamente muestras sólidas.

Si la integridad del embalaje de la muestra retenida no se ve afectada, la muestra retenida debe observarse visualmente al menos una vez al año durante el almacenamiento para detectar signos de deterioro del fármaco. Si se descubre que las muestras retenidas se han deteriorado, se debe llevar a cabo una investigación exhaustiva y se deben tomar las medidas correspondientes.

La observación de las muestras retenidas debe registrarse y conservarse junto con los datos de la investigación de estabilidad del fármaco. Las muestras deben almacenarse durante al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento de acuerdo con las condiciones etiquetadas.

Si una empresa termina la producción o cierra medicamentos, deberá transferir las muestras retenidas a la unidad autorizada para su almacenamiento y notificar al departamento local de regulación de medicamentos para que las muestras retenidas puedan obtenerse para su inspección en cualquier momento. cuando sea necesario.

Muestras de productos terminados:

Las muestras de productos terminados deben almacenarse en la empresa donde el autorizador de calidad realiza la revisión de liberación.

Cada lote de medicamentos debe tener una muestra; si un lote de medicamentos se empaqueta varias veces, se debe tomar como muestra para cada paquete al menos un producto terminado del paquete más pequeño disponible comercialmente.

La forma de envasado de las muestras retenidas debe ser la misma que la de los medicamentos vendidos en el mercado. Si la muestra retenida del API no se vende en el mercado, se puede utilizar un embalaje simulado.

En términos generales, el número de muestras retenidas de cada lote de productos farmacéuticos debe ser al menos suficiente para garantizar que la segunda inspección completa (excepto la inspección de esterilidad y la inspección de pirógenos) se complete de acuerdo con la calidad registrada y aprobada. estándares.