Registro y clasificación de cinco nuevos medicamentos

El registro y la clasificación de nuevos medicamentos se clasifican según los tipos requeridos para el registro de nuevos medicamentos, que se dividen principalmente en cinco categorías, a saber, registro de nuevas preparaciones, registro del período de validez, registro de licencia especial, registro de medicamentos sin receta y registro de ensayos clínicos nacionales. .

Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado ni en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.

Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.

Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos comercializados en el extranjero pero no en el país. La calidad y eficacia de dichos medicamentos deben ser consistentes con las de la preparación de referencia.

Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. La calidad y eficacia de dichos medicamentos deben ser consistentes con las de la preparación de referencia.

Categoría 5: Los medicamentos comercializados en el extranjero se aplican a la comercialización nacional, y los medicamentos de investigación originales y los medicamentos mejorados comercializados en el extranjero se aplican a la comercialización nacional. Los medicamentos mejorados deberían tener claras ventajas clínicas.

Los medicamentos genéricos comercializados en el extranjero aplican para ser comercializados en el país.

Los medicamentos originales se refieren a los primeros medicamentos aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero, que cuentan con datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para su comercialización.

Los preparados de referencia se refieren a medicamentos de control desarrollados y utilizados para medicamentos genéricos que han sido revisados ​​y confirmados por las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos. La selección y publicación de preparados de referencia se realizará de acuerdo con la normativa pertinente del departamento nacional de regulación de medicamentos.