Fármacos y productos farmacéuticos emergentes
Cada lote debe mezclarse con el plasma de al menos 100 donantes de sangre inmunes, y el título de anticuerpos de superficie de la hepatitis B en el plasma mezclado no debe ser inferior a 8 unidades internacionales/1 ml. El componente de inmunoglobulina se extrae mediante precipitación fraccionada utilizando un método de separación de proteínas con etanol a baja temperatura y se obtiene mediante ultrafiltración o liofilización, desalcoholización, concentración e inactivación del virus. La pureza de la inmunoglobulina debe ser superior al 90%. Luego preparar una solución con un título de anticuerpos contra la hepatitis B no inferior a 100 unidades internacionales/1 ml.
En cuanto al efecto, no depende de en qué hospital se aplique la inyección, sino de qué producto del fabricante se inyecte. Actualmente, todas las inmunoglobulinas contra la hepatitis B deben pasar una inspección nacional obligatoria antes de ser comercializadas, pero todavía existen grandes diferencias.
Se recomienda utilizar inmunoglobulina humana contra la hepatitis B producida por Shanghai Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd.
Shanghai Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd. es un fabricante nacional designado de productos sanguíneos. Es una empresa farmacéutica de alta tecnología orientada a la exportación que integra la producción, operación e investigación y desarrollo de medicamentos. La compañía es una empresa clave de alta tecnología del Plan Nacional de la Antorcha, una empresa de alta tecnología de Shanghai, una empresa de industrialización de ciencia y tecnología de tercer nivel de Shanghai y una destacada empresa industrial de Shanghai. La compañía cuenta con un centro de investigación postdoctoral, un certificado GMP emitido por la SFDA de China, la fábrica de productos sanguíneos de primera clase de Asia, un grupo de equipos de investigación y desarrollo de alto nivel y una red de ventas farmacéuticas a nivel nacional. Los principales productos de la empresa son albúmina humana, inmunoglobulina humana intravenosa, complejo de protrombina humana, factor VII de coagulación humano, inmunoglobulina contra la rabia, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, inmunoglobulina humana contra el tétanos y fibrinógeno humano, adhesivo de fibrina humana, y es la empresa con el mayor número de aprobaciones de producción en China.
La empresa produce inmunoglobulina contra la hepatitis B en tres especificaciones: 100 UI, 200 UI y 400 UI. Es una de las pocas empresas nacionales que puede producir tres especificaciones. Su tecnología de producción es avanzada y su calidad es líder. Es la marca de primera línea de este producto en China y tiene un alto reconocimiento entre hospitales y pacientes.