¿Cuáles son las formas de obtener estándares de registro de medicamentos que ya están en el mercado?
Artículo 2 Para solicitar ensayos clínicos, producción e importación de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China, así como la aprobación, inspección de registro y supervisión y gestión de medicamentos, se aplicarán estas Medidas. .
El artículo 3 Registro de Medicamentos se refiere a la revisión por parte de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos a comercializar con base en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento y la revisión y. proceso de aprobación que determina si se aprueba su solicitud.
Artículo 4: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos e implementa una aprobación especial para los nuevos medicamentos desarrollados y los nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades difíciles y graves.
Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable del trabajo de registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos de medicamentos, la producción y la importación de medicamentos.
Artículo 6 El registro de medicamentos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.
La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. implementa un sistema de responsabilidad colectiva para el registro de medicamentos, un sistema de divulgación pública para el personal relevante, un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas, y acepta la supervisión social en la aceptación, inspección y revisión. , aprobación y entrega.
Artículo 7: Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos anunciará al público y celebrará audiencias sobre los principales asuntos de licencia que involucren el interés público.
Si la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de sus derechos a solicitar audiencia, declaración y defensa antes de tomar una decisión de licencia administrativa.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos proporcionará al solicitante el avance y conclusiones de la aceptación, inspección, inspección, revisión y aprobación del registro de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos deberá divulgar la siguiente información en el sitio web de la agencia administrativa o en el lugar donde se aceptan las solicitudes de registro:
(1) Elementos de la solicitud, procedimientos, normas y bases de cobro , plazos y asuntos que deben presentarse Lista de todos los materiales y texto de muestra de la solicitud;
(2) Lista de personal e información relevante para cada enlace de aceptación, inspección, aceptación, revisión y aprobación del registro de medicamentos ;
(3) Catálogo de medicamentos aprobados y otra información completa.
Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos, las unidades y el personal relacionado con el registro de medicamentos tendrán la obligación de guardar confidencialidad sobre los secretos técnicos y datos experimentales presentados por el solicitante. Si está satisfecho con mi respuesta, haga clic en "Me gusta" en la esquina inferior izquierda. Gracias por su adopción. )