Red de conocimientos sobre prescripción popular - Cuidado de la salud en otoño - ¿Cuáles son las formas de obtener estándares de registro de medicamentos que ya están en el mercado?

¿Cuáles son las formas de obtener estándares de registro de medicamentos que ya están en el mercado?

Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos y estandarizar el registro de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y la " Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Licencias Administrativas") y "Reglamento sobre la aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos ")

Artículo 2 Para solicitar ensayos clínicos, producción e importación de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China, así como la aprobación, inspección de registro y supervisión y gestión de medicamentos, se aplicarán estas Medidas. .

El artículo 3 Registro de Medicamentos se refiere a la revisión por parte de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos a comercializar con base en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento y la revisión y. proceso de aprobación que determina si se aprueba su solicitud.

Artículo 4: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos e implementa una aprobación especial para los nuevos medicamentos desarrollados y los nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades difíciles y graves.

Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable del trabajo de registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos de medicamentos, la producción y la importación de medicamentos.

Artículo 6 El registro de medicamentos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.

La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. implementa un sistema de responsabilidad colectiva para el registro de medicamentos, un sistema de divulgación pública para el personal relevante, un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas, y acepta la supervisión social en la aceptación, inspección y revisión. , aprobación y entrega.

Artículo 7: Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos anunciará al público y celebrará audiencias sobre los principales asuntos de licencia que involucren el interés público.

Si la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de sus derechos a solicitar audiencia, declaración y defensa antes de tomar una decisión de licencia administrativa.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos proporcionará al solicitante el avance y conclusiones de la aceptación, inspección, inspección, revisión y aprobación del registro de medicamentos.

El departamento de regulación de medicamentos deberá divulgar la siguiente información en el sitio web de la agencia administrativa o en el lugar donde se aceptan las solicitudes de registro:

(1) Elementos de la solicitud, procedimientos, normas y bases de cobro , plazos y asuntos que deben presentarse Lista de todos los materiales y texto de muestra de la solicitud;

(2) Lista de personal e información relevante para cada enlace de aceptación, inspección, aceptación, revisión y aprobación del registro de medicamentos ;

(3) Catálogo de medicamentos aprobados y otra información completa.

Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos, las unidades y el personal relacionado con el registro de medicamentos tendrán la obligación de guardar confidencialidad sobre los secretos técnicos y datos experimentales presentados por el solicitante. Si está satisfecho con mi respuesta, haga clic en "Me gusta" en la esquina inferior izquierda. Gracias por su adopción. )