Introducción a la inyección de acetónido de triamcinolona

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea para inyección de acetónido de triamcinolona 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 3.3 Características 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5.1 Valor de pH 3.5.2 Sustancias relacionadas 3.5.3 Tamaño de partícula 3.5.4 Endotoxina bacteriana 3.5.5 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.7 Categoría 3.8 Especificaciones 3.9 Almacenamiento 3.10 Versión adjunta: * Instrucciones para la inyección de acetónido de triamcinolona 1 Pinyin

qǔ ān nài dé zhù shè yè 2 Referencia en inglés

Inyección de acetónido de triamcinolona 3 Inyección de acetónido de triamcinolona Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Inyección de acetónido de triamcinolona 3.1. 2 Pinyin chino

Qu'annaide Zhusheye 3.1.3 Nombre en inglés

Inyección de acetónido de triamcinolona

3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es una suspensión estéril de acetónido de triamcinolona. El contenido de acetónido de triamcinolona (C24H31FO6) debe ser de 90,0 a 110,0 de la cantidad indicada. 3.3 Propiedades

Este producto es una suspensión de partículas finas. Las partículas finas se hundirán después de reposar y se convertirán en una suspensión uniforme de color blanco lechoso después de agitar. 3.4 Identificación

(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

(2) Tomar una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente equivalente a 50 mg de acetónido de triamcinolona), extraerlo dos veces con éter, 10 ml cada vez, desechar la solución de éter, separar la capa acuosa, filtrar , y utilizar una pequeña cantidad de agua para eliminar los residuos. Después del lavado, secar a 105°C durante 1 hora. Disolver el residuo seco con etanol absoluto y diluirlo para obtener una solución que contenga aproximadamente 12 μ9 por 1 ml. La solución se mide mediante espectrofotometría UV-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A). a la longitud de onda de 239 nm.

(3) Tomar una cantidad adecuada de este producto (equivalente aproximadamente a 40 mg de acetónido de triamcinolona), agregar 5 ml de agua, mezclar bien, agregar 10 ml de éter, agitar y extraer, tomar la solución acuosa. capa, evaporar a sequedad en baño maría y secar el residuo a presión reducida, medida según ley. El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 603 de la "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos"). 3.5 Inspección 3.5.1 El valor del pH

debe ser de 5,0 a 7,5 (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). 3.5.2 Sustancias relacionadas

Tome este producto, agite bien, mida con precisión 5 ml, póngalo en una botella medidora de 200 ml, agregue una cantidad adecuada de fase móvil, agite para disolver el acetónido de triamcinolona, ​​diluya hasta la marca con fase móvil, Agitar bien, filtrar y tomar el filtrado restante como solución de prueba. Pruebe según el método indicado en sustancias relacionadas con el acetónido de triamcinolona. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 0,5 veces (0,5) el área del pico principal de la solución de control, y la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberán ser mayores a 1,5 veces (1,5) el área del pico principal de la solución de control. Se puede ignorar cualquier pico en el cromatograma de la solución de prueba que sea inferior a 0,01 veces el área del pico principal de la solución de control.

3.5.3 Tamaño de partícula

Tome este producto, agítelo bien, tome 1 gota y verifique 3 campos visuales según el método de determinación del tamaño de partícula (Método 1 del Apéndice IX E de la Parte II de la Farmacopea, Edición de 2010). Las partículas deben tener un tamaño inferior a 15 μm, entre las cuales las partículas inferiores a 5 μm no deberán ser inferiores a 70 y las partículas inferiores a 10 μm no deberán ser inferiores a 97. 3.5.4 Endotoxinas bacterianas

Tome este producto y verifíquelo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de acetónido de triamcinolona debe ser). Menos de 3,0 UE. 3.5.5 Otros

Deben cumplir con las regulaciones pertinentes en materia de inyecciones (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I B). 3.6 Determinación del contenido

Tome este producto, agítelo bien, mida con precisión 2 ml, colóquelo en una botella medidora de 50 ml, agregue una cantidad adecuada de metanol, realice una ultrasonido durante 10 minutos para disolver el acetónido de triamcinolona, ​​déjelo enfriar y diluir con metanol a escala, agitar bien, filtrar, medir con precisión una cantidad adecuada de filtrado y diluir cuantitativamente con metanol para preparar una solución que contenga aproximadamente 30 μg por 1 ml. Mida y calcule según el método de determinación del contenido de acetónido de triamcinolona. 3.7 Categoría

Fármacos de hormonas adrenocorticales. 3.8 Especificaciones

(1) 1 ml: 40 mg (2) 2 ml: 80 mg 3.9 Almacenamiento

Sombree y almacene en un lugar hermético. Versión 3.10