La diferencia entre pruebas de esterilidad y pruebas de límite microbiano

(1) La inspección de esterilidad se refiere al método de inspección de esterilidad de medicamentos, apósitos, suturas, instrumentos estériles y otros tipos especificados en la farmacopea.

(2) La inspección del límite microbiano es un método para comprobar el grado de contaminación microbiana de los fungicidas de venta libre y sus materias primas y excipientes.

2. Los requisitos ambientales para la inspección son diferentes.

(1) La inspección de esterilidad se realiza en un área limpia de aire de ventilación unidireccional Clase A o en un sistema de aislamiento. Todo el proceso debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la contaminación microbiana. Se debe verificar la limpieza de las áreas de flujo de aire unidireccional y de las superficies de trabajo. La inspección de esterilidad de los productos biológicos debe realizarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento de Productos Biológicos de China".

(2) Inspección del límite microbiano: realice una inspección del límite microbiano en el área de flujo de aire unidireccional donde la limpieza local es 1000 pero inferior a la limpieza ambiental 1000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación.

3. Los métodos para juzgar los resultados son diferentes.

(1) Se inocularon Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes y Candida albicans en 4 tubos de medio de cultivo de bacterias aeróbicas, 4 tubos de medio de cultivo de bacterias anaeróbicas y 2 tubos de medio de cultivo de hongos. Agregue un tubo con la cantidad especificada de producto de prueba y deje todos los tubos de medio a la temperatura especificada durante 3 a 5 días. Si los microorganismos crecen bien en cada medio de cultivo dentro de las 24 horas, la muestra no tiene efecto antibacteriano.

(2) Inspección del límite microbiano: la relación entre el número promedio de colonias en el medio de cultivo analizado y el número promedio de colonias en el medio de cultivo de control es superior a 70, y el tamaño de las colonias debe ser el mismo que el del medio de cultivo de control. Asegúrese de que la idoneidad de los medios cumpla con los requisitos.

Enciclopedia Baidu - Método de prueba de límite microbiano

Enciclopedia Baidu - Método de prueba de esterilidad