¿Necesito solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos (atención médica)?

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos gestionan de manera uniforme las licencias de producción de dispositivos médicos. Según el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos", ya no es difícil para las empresas solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos siempre que cumplan con las condiciones de aceptación pertinentes.

Nota: La categoría I no necesita solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos, pero puede solicitar registros de producción completos.

Si una licencia de producción de dispositivos médicos cumple con todas las siguientes condiciones, puede solicitarla:

(1) Tener el certificado de registro de dispositivos médicos de la empresa.

(2) Cumplir con los requisitos del artículo 20 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y los artículos 9 y 13 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" y contar con las calificaciones pertinentes. a los dispositivos médicos producidos, las condiciones ambientales, los equipos de producción y el personal profesional y técnico adaptables, las empresas deben tener equipos de producción, sitios de almacenamiento de producción y entornos adecuados para los productos y la escala de producción que producen. Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos especiales para el medio ambiente y el equipo deben cumplir con las normas, los estándares de la industria y los reglamentos pertinentes;

(3) Cumplir con el artículo 20 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de productos médicos". Dispositivos" y el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos" De acuerdo con los requisitos de los artículos 5, 8, 9 y 21 de las Normas de Gestión de Calidad de Producción, debe haber instituciones o personal de inspección a tiempo completo y equipo de inspección para la inspección de calidad. de los dispositivos médicos producidos, la producción, la calidad y la responsabilidad técnica de la empresa. El personal debe tener habilidades profesionales adecuadas para los dispositivos médicos que producen y dominar las leyes, reglamentos, normas y reglamentos sobre la supervisión y gestión de los dispositivos médicos y la calidad y los productos relevantes. reglamentos tecnológicos. El responsable de calidad no podrá fungir simultáneamente como responsable de producción;

(4) Cumplir con los requisitos del artículo 20 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos y Dispositivos Médicos. los artículos 24 al 27 de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, y contar con un sistema de gestión para asegurar la calidad de los dispositivos médicos;

(5) Cumplir con los requisitos del artículo 20 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y los Artículos 62 a 66 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos”, y tengan las capacidades para ser adecuados a los dispositivos médicos producidos capacidades de servicio postventa;

(6) Cumplir con los requisitos del Artículo 20 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y los Artículos 28 al 38 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos”, Cumplir con los requisitos estipulados en los documentos de desarrollo de productos y procesos de producción;

(7) Las empresas deben preservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y operación de dispositivos médicos.