Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Fabricación de Dispositivos Médicos
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las empresas fabricantes de dispositivos médicos y estandarizar el orden de producción de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Todas las empresas fabricantes de dispositivos médicos y las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles establecidas dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con estas Medidas. Artículo 3 Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase I, deberá registrarse en el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada.
Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III, ésta deberá ser revisada y aprobada por el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada, y un “Dispositivo Médico Se debe emitir una Licencia de Empresa de Fabricación". Capítulo 2 Condiciones para Iniciar una Empresa Artículo 4 Para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) La persona a cargo de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
(8) Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones. Artículo 5: Además de las condiciones estipuladas en el artículo 4, el establecimiento de una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase III también debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) Personal de tiempo completo que cuente con un auditor interno del sistema de calidad El certificado no deberá ser menos de uno.
(2) Deberá haber al menos dos ingenieros y personal técnico de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores en las especialidades correspondientes.
(3) Deberá haber al menos dos personas de inspección a tiempo completo. Artículo 6: Las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central formularán los detalles de implementación para la acreditación de calificación de los fabricantes de dispositivos médicos con base en las condiciones reales de sus respectivas jurisdicciones, y los presentarán a la Comisión Estatal de Alimentos. y Administración de Medicamentos para su presentación antes de su implementación.
Los detalles de implementación para la acreditación de calificación de empresas que producen variedades de dispositivos médicos que requieren una gestión especial serán organizados y formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y promulgados e implementados. Capítulo 3 Presentación y aprobación Artículo 7 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, se completará un formulario de presentación unificado y se informará al departamento regulador de medicamentos local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su presentación. El formulario de presentación será copiado por el departamento de presentación al departamento regulador de medicamentos del distrito o ciudad donde está ubicada la empresa. Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de tercera categoría, después de la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación. Artículo 9 Después de recibir la solicitud de un fabricante de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central debe realizar una revisión in situ de la empresa de acuerdo con la implementación. detalles de la acreditación de calificación empresarial y realizar una revisión in situ dentro de los treinta días hábiles. Se tomará una decisión sobre la emisión de un certificado dentro del plazo. Si no se expide el certificado, se expresarán los motivos por escrito. Las empresas pueden confiar la responsabilidad de la revisión in situ al departamento de regulación de medicamentos de siguiente nivel. Capítulo 4 Gestión de empresas de producción Artículo 10 Si un fabricante de dispositivos médicos produce dispositivos médicos más allá del alcance aprobado, debe pasar por los procedimientos de aprobación nuevamente. Artículo 11 Los fabricantes de dispositivos médicos no producirán dispositivos médicos sin el "Certificado de registro de dispositivos médicos de la República Popular China". Artículo 12 Las empresas que producen dispositivos médicos de Clase III deben establecer e implementar efectivamente sistemas de seguimiento de calidad y notificación de reacciones adversas. Artículo 13 Los fabricantes de dispositivos médicos no venderán productos a unidades operativas que no tengan un "Formulario de registro de empresa comercial de dispositivos médicos" o una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" ni a instituciones médicas que no tengan una licencia de práctica. Artículo 14 La "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" tiene una validez de cinco años. Seis meses antes de su vencimiento, la empresa debe presentar una solicitud de renovación de la licencia y seguir los procedimientos de renovación de conformidad con la normativa. Artículo 15: Los departamentos de regulación de medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de organizar la verificación anual de la "Licencia de Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos".
Cuando la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" expire por un año, la empresa debe realizar una autoinspección y presentar el informe de autoinspección al departamento regulador de medicamentos local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar al mismo tiempo una solicitud de verificación. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán realizar nuevamente inspecciones in situ de las empresas cuando lo consideren necesario. Quienes no superen la revisión anual serán ordenados a realizar correcciones dentro de un plazo. Las empresas que renueven sus certificados ya no serán verificadas ese año.
Artículo 16 Si un fabricante de dispositivos médicos de Clase II o Clase III suspende la producción por más de un año y reorganiza la producción, debe presentar un informe escrito con anticipación al departamento de regulación de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente bajo la Gobierno Central. Después de la revisión y aprobación, la producción se puede organizar nuevamente. Artículo 17 Cuando una empresa fabricante de dispositivos médicos cambie de representante legal o responsable, cambie de nombre o de lugar de producción, deberá solicitar al departamento local de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central los procedimientos de cambio. .
Si un fabricante de dispositivos médicos de Clase II o Clase III cambia o agrega un sitio de producción, debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central antes de la producción. puede comenzar. Capítulo 5 Otras disposiciones Artículo 18 El "Formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos médicos" y la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" están impresos de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La "Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos" se divide en original y duplicado. Los duplicados van acompañados de registros de verificación anuales.
El formato del número de registro es:
Registro de Producción de Dispositivos para el Control de Medicamentos X1 No. XXXX2XXXX3;
El formato del número de licencia es:
X1 Licencia de Producción de Dispositivo Farmacéutico N° XXXX2XXXX3;
Entre ellos:
X1: Abreviatura de la ubicación del departamento de presentación o aprobación (provincia, municipio, comunidad autónoma) ;
XXXX2: año;
XXXX3: número de secuencia.