No hay información sobre los números de registro de dispositivos médicos.
En segundo lugar,
En primer lugar, le daré algunos conocimientos sobre dispositivos médicos. Según el artículo 6 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", el Estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Generalmente está aprobado y emitido un certificado de registro por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Su negocio no requiere una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" para operar, solo necesita estar registrado en la Oficina Industrial y Comercial.
Por ejemplo: parche hemostático externo, parche médico de compresa fría, parche de estimulación de la presión del punto de acupuntura, gel de compresa fría, pomada para el cuidado de heridas, apósito líquido, cinta médica transpirable no sensible, etc. Cabe señalar que no todos los "parches hemostáticos" pertenecen a la misma categoría. Algunos son dispositivos médicos de Clase II y otros son medicamentos químicos, los cuales deben determinarse según la naturaleza del producto. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial aprobará y emitirá un certificado de registro. Por ejemplo: termómetro, tensiómetro, condones (condones), etc.
3. El estado ha lanzado dos lotes de dispositivos médicos de segunda clase que no requieren solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos. El primer lote de trece dispositivos médicos incluye: termómetro, esfigmomanómetro, algodón absorbente médico, gasa absorbente médica, mascarilla sanitaria médica, instrumento de terapia magnética, medidor de glucosa en sangre doméstico, tiras reactivas de glucosa en sangre, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo (tiras reactivas para el embarazo temprano), anticonceptivos Condones, gorros anticonceptivos, sillas de ruedas, gasas médicas esterilizadas.
El segundo lote de productos que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" incluye seis tipos de productos: tensiómetros electrónicos, agujas de flor de ciruelo, agujas de tres filos, agujas de acupuntura, tiras reactivas de ovulación, y concentradores de oxígeno portátiles. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente; Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobará y emitirá un certificado de registro. Sin embargo, la clasificación de un dispositivo médico en varias categorías no es permanente, sino que está determinada por su seguridad. La Oficina Nacional se reserva el derecho de cambiar su clasificación. Por ejemplo, las mascarillas generalmente se clasifican en la primera categoría, ¡pero durante el período del SARS se clasificaron en la segunda categoría! Para conocer la clasificación específica de dispositivos médicos, consulte el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" publicado por la Administración Nacional de Productos de Dispositivos Médicos: