Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Ensayo clínico de tabletas de linezolidSeleccionar pacientes adultos con infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina o sospecha de infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina para un estudio de control aleatorizado, multicéntrico y doble ciego y tratar con dosis altas linezolid (600 mg cada 12 horas por vía oral o intravenosa) o linezolid en dosis bajas (200 mg cada 12 horas por vía oral o intravenosa) durante 7 a 24 horas. Los pacientes pueden combinarse con aztreonam o antibióticos aminoglucósidos. Setenta y nueve pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis alta y 66 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja. La población por intención de tratar (ITT) con infecciones enterocócicas resistentes a la vancomicina identificadas al inicio del estudio incluyó 65 personas en el grupo de dosis alta y 52 personas en el grupo de dosis baja. En la población inicial de infecciones por enterococos resistentes a vancomicina ITT, las tasas de curación de diferentes infecciones se muestran en la Tabla 10. Estas tasas de curación no incluyen a los pacientes con resultados faltantes o no concluyentes. La tasa de curación de los pacientes en el grupo de dosis alta fue mayor que la del grupo de dosis baja, pero no hubo significación estadística en el nivel del límite de confianza de 0,05. Neumonía adquirida en el hospital Se incluyeron pacientes adultos con neumonía adquirida en el hospital clínica y radiológicamente confirmada en un estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego. Los pacientes reciben tratamiento durante 7 a 21 días. Un grupo recibió linezolid 600 mg por vía intravenosa cada 12 horas y el otro grupo recibió vancomicina por vía intravenosa cada 1 g. Ambos grupos recibieron aztreonam (1 ~ 2 g por vía intravenosa cada 8 horas) como tratamiento farmacológico combinado. El tratamiento con aztreonam puede ampliarse si está clínicamente indicado. Hubo 203 casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 193 casos en el grupo de tratamiento con vancomicina. La evaluación clínica estuvo disponible para 122 (60%) casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 103 (53%) casos en el grupo de tratamiento con vancomicina. La tasa de curación fue del 57% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 60% en el grupo de tratamiento con vancomicina. En la evaluación clínica de la neumonía asociada a ventilador, la tasa de curación fue del 47% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 40% en el grupo de tratamiento con vancomicina. Entre los pacientes con intención de tratar modificada (MITT), hubo 94 pacientes en el grupo de tratamiento con linezolid y 83 pacientes en el grupo de tratamiento con vancomicina, incluidos pacientes con cepas patógenas aisladas antes del tratamiento. El análisis MITT mostró que la tasa de curación fue del 57% en el grupo de linezolid y del 46% en el grupo de vancomicina. En términos de microbiología, las tasas de curación de pacientes con diferentes patógenos se muestran en la Tabla 11. Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) estudió la eficacia de linezolid en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente resumiendo los datos de 7 estudios clínicos controlados y no controlados de fase II, III en adultos y niños con neumonía. (NAC) y neumonía adquirida en el hospital (NAH). La población resumida de MITT incluye todos los pacientes con aislamientos de S. pneumoniae al inicio del estudio; la población resumida de EM se refiere a pacientes elegibles para una evaluación de microbiología clínica. La población MITT para CAP incluyó 65.438+05 pacientes (465.438+0%) a los que se les diagnosticó enfermedad grave (clases de riesgo IV y V) mediante métodos predeterminados. La tasa de curación clínica general para pacientes con NAC causada por MDRSP fue de 35/48 (73%) en la población MITT y 33/36 (92%) en la población ME. La tasa de curación clínica de pacientes con HAP causada por MDRSP fue de 12/18 (67%) en la población MITT y de 10/12 (83%) en la población ME. *La neumonía causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) se refiere a cepas que son resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos. Los antibióticos incluyen penicilinas, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclinas y sulfametoxazol/trimetoprima. Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y doble simulación en pacientes adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos para comparar la farmacoterapia y la seguridad del fármaco en investigación después de la administración intravenosa versus oral. El tratamiento dura de 10 a 21 días. Un grupo de pacientes recibió linezolid 600 mg por vía intravenosa cada 12 horas, luego cambió a linezolid 600 mg en tabletas cada 12 horas; el otro grupo recibió oxacilina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas, luego cambió a dicloxacilina oral 500 mg cada 6 horas. A los pacientes también se les puede administrar aztreonam si está clínicamente indicado. Hubo 400 casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 419 casos en el grupo de tratamiento con oxacilina. La evaluación clínica estuvo disponible para 245 pacientes (61%) en el grupo de linezolid y 242 (58%) en el grupo de oxacilina. La tasa de curación clínicamente evaluable fue del 90% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 85% en el grupo de oxacilina.
Ensayo clínico de tabletas de linezolidSeleccionar pacientes adultos con infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina o sospecha de infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina para un estudio de control aleatorizado, multicéntrico y doble ciego y tratar con dosis altas linezolid (600 mg cada 12 horas por vía oral o intravenosa) o linezolid en dosis bajas (200 mg cada 12 horas por vía oral o intravenosa) durante 7 a 24 horas. Los pacientes pueden combinarse con aztreonam o antibióticos aminoglucósidos. Setenta y nueve pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis alta y 66 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja. La población por intención de tratar (ITT) con infecciones enterocócicas resistentes a la vancomicina identificadas al inicio del estudio incluyó 65 personas en el grupo de dosis alta y 52 personas en el grupo de dosis baja. En la población inicial de infecciones por enterococos resistentes a vancomicina ITT, las tasas de curación de diferentes infecciones se muestran en la Tabla 10. Estas tasas de curación no incluyen a los pacientes con resultados faltantes o no concluyentes. La tasa de curación de los pacientes en el grupo de dosis alta fue mayor que la del grupo de dosis baja, pero no hubo significación estadística en el nivel del límite de confianza de 0,05. Neumonía adquirida en el hospital Se incluyeron pacientes adultos con neumonía adquirida en el hospital clínica y radiológicamente confirmada en un estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego. Los pacientes reciben tratamiento durante 7 a 21 días. Un grupo recibió linezolid 600 mg por vía intravenosa cada 12 horas y el otro grupo recibió vancomicina por vía intravenosa cada 1 g. Ambos grupos recibieron aztreonam (1 ~ 2 g por vía intravenosa cada 8 horas) como tratamiento farmacológico combinado. El tratamiento con aztreonam puede ampliarse si está clínicamente indicado. Hubo 203 casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 193 casos en el grupo de tratamiento con vancomicina. La evaluación clínica estuvo disponible para 122 (60%) casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 103 (53%) casos en el grupo de tratamiento con vancomicina. La tasa de curación fue del 57% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 60% en el grupo de tratamiento con vancomicina. En la evaluación clínica de la neumonía asociada a ventilador, la tasa de curación fue del 47% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 40% en el grupo de tratamiento con vancomicina. Entre los pacientes con intención de tratar modificada (MITT), hubo 94 pacientes en el grupo de tratamiento con linezolid y 83 pacientes en el grupo de tratamiento con vancomicina, incluidos pacientes con cepas patógenas aisladas antes del tratamiento. El análisis MITT mostró que la tasa de curación fue del 57% en el grupo de linezolid y del 46% en el grupo de vancomicina. En términos de microbiología, las tasas de curación de pacientes con diferentes patógenos se muestran en la Tabla 11. Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) estudió la eficacia de linezolid en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente resumiendo los datos de 7 estudios clínicos controlados y no controlados de fase II, III en adultos y niños con neumonía. (NAC) y neumonía adquirida en el hospital (NAH). La población resumida de MITT incluye todos los pacientes con aislamientos de S. pneumoniae al inicio del estudio; la población resumida de EM se refiere a pacientes elegibles para una evaluación de microbiología clínica. La población MITT para CAP incluyó 65.438+05 pacientes (465.438+0%) a los que se les diagnosticó enfermedad grave (clases de riesgo IV y V) mediante métodos predeterminados. La tasa de curación clínica general para pacientes con NAC causada por MDRSP fue de 35/48 (73%) en la población MITT y 33/36 (92%) en la población ME. La tasa de curación clínica de pacientes con HAP causada por MDRSP fue de 12/18 (67%) en la población MITT y de 10/12 (83%) en la población ME. *La neumonía causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) se refiere a cepas que son resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos. Los antibióticos incluyen penicilinas, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclinas y sulfametoxazol/trimetoprima. Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y doble simulación en pacientes adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos para comparar la farmacoterapia y la seguridad del fármaco en investigación después de la administración intravenosa versus oral. El tratamiento dura de 10 a 21 días. Un grupo de pacientes recibió linezolid 600 mg por vía intravenosa cada 12 horas, luego cambió a linezolid 600 mg en tabletas cada 12 horas; el otro grupo recibió oxacilina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas, luego cambió a dicloxacilina oral 500 mg cada 6 horas. A los pacientes también se les puede administrar aztreonam si está clínicamente indicado. Hubo 400 casos en el grupo de tratamiento con linezolid y 419 casos en el grupo de tratamiento con oxacilina. La evaluación clínica estuvo disponible para 245 pacientes (61%) en el grupo de linezolid y 242 (58%) en el grupo de oxacilina. La tasa de curación clínicamente evaluable fue del 90% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 85% en el grupo de oxacilina.
El análisis ajustado por intención de tratar (MITT) incluyó a 365.438+06 pacientes en el grupo de linezolid y 365.438+03 pacientes en el grupo de oxacilina que cumplieron los criterios de inclusión. La tasa de curación fue del 86% en el grupo de tratamiento con linezolid y del 82% en el grupo de tratamiento con oxacilina. Las tasas de curación para diferentes patógenos en pacientes microbiológicamente evaluables se muestran en la Tabla 13. Otro ensayo proporciona experiencia con linezolid en el tratamiento de infecciones por MRSA. Este fue un ensayo aleatorio y abierto de pacientes adultos hospitalizados con infección por MRSA confirmada o sospechada. Un grupo de pacientes recibió 600 mg de linezolid por vía intravenosa cada 12 horas y luego cambió a tabletas de linezolid orales cada 12 horas. El otro grupo recibió vancomicina 1 g por vía intravenosa cada 12 horas. El curso de tratamiento para ambos grupos de pacientes fue de 7 a 28 días. Si es necesario, los pacientes pueden combinarse con aztreonam o gentamicina. Las tasas de curación en pacientes con infecciones de piel e infecciones de piel y tejidos blandos por Staphylococcus aureus resistente a meticilina microbiológicamente evaluables fueron 26/33 (79%) en el grupo de linezolid y 24/33 (73%) en el grupo de vancomicina. Seleccione aleatoriamente (en una proporción de 2:1) pacientes adultos con diabetes con infección del pie diabético e infección complicada clínicamente comprobada de la piel y los tejidos blandos de la piel (infección del pie diabético) en un estudio clínico multicéntrico, abierto y controlado para recibir administración intravenosa o fármaco oral en investigación, el curso total del tratamiento es de 14 a 28 días. En un grupo, se administró linezolid por vía intravenosa u oral 600 mg cada 12 horas; en el otro grupo, se administró ampicilina/sulbactam 1,5-3 g por vía intravenosa o amoxicilina/clavil oral cada 8-12 h (cada 8-12 h) y ácido 500-875 mg. En países donde ampicilina/sulbactam no figura en la lista, amoxicilina/clavulanato 500 mg a 2 g por vía intravenosa cada 6 horas (cada 6 horas). Si se detecta MRSA en los pies de los pacientes del grupo de control, se puede inyectar 1 g de vancomicina por vía intravenosa cada 12 horas. Si se aíslan bacilos gramnegativos del sitio de infección en ambos grupos, se pueden administrar de 1 a 2 g de aztreonam cada 8 a 12 horas. Todos los pacientes pueden recibir el tratamiento auxiliar adecuado y la mayoría de los pacientes aceptan las medidas clásicas en el tratamiento de la infección del pie diabético, como el desbridamiento y la descarga. La población por intención de tratar (ITT) incluyó 241 pacientes que recibieron linezolid y 120 pacientes que recibieron el fármaco de control. 212 pacientes (86%) en el grupo tratado con linezolid y 105 pacientes (85%) en el grupo tratado con el comparador fueron clínicamente evaluables. La tasa de curación de la población ITT fue del 68,5% (165/241) en el grupo de tratamiento con linezolid y del 64% (77/120) en el grupo de control. Mientras tanto, los resultados no concluyentes y faltantes se clasificaron como fracasos del tratamiento. La tasa de curación entre los pacientes clínicamente evaluables (excluidos los pacientes con resultados indeterminados y faltantes) fue del 83 % (159/192) en el grupo tratado con linezolid y del 73 % (74/101) en el grupo de control. En un importante análisis post hoc, hubo 121 pacientes en el grupo de linezolid y 60 pacientes en el grupo de control. En comparación con la población general del estudio, estos pacientes tenían menos evidencia de osteomielitis y no se utilizaron antibióticos contraindicados. Según este análisis, la tasa de curación de los pacientes tratados con linezolid fue de 765.438+0% (86/65.438+0.265.438+0), en comparación con el 63% (38/438+0) para el grupo de control 60). Los análisis anteriores no se ajustaron para la terapia adyuvante. La microbiología puede evaluar la tasa de curación de diferentes patógenos en un paciente. Ver Tabla 14. Un estudio clínico de infecciones causadas por organismos grampositivos en niños proporciona información sobre la seguridad y eficacia de linezolid en el tratamiento de infecciones causadas por organismos grampositivos en niños, incluida la neumonía adquirida en el hospital, infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos de la piel. , Bacteriemia asociada a catéter, bacteriemia inexplicable y otras infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente y susceptible a la meticilina y Enterococcus faecalis resistente a la vancomicina. Las edades de los niños oscilaban entre recién nacidos y 11 años, y se confirmó o se sospechó que la infección era causada por bacterias grampositivas. Estos pacientes fueron inscritos en un estudio clínico aleatorizado, abierto, activo y controlado por fármacos. En un grupo, se administró linezolid por vía intravenosa a una tasa de 10 mg/kg cada 8 horas, seguido de la administración oral a una tasa de 10 mg/kg cada 8 horas. El segundo grupo recibió vancomicina 10-15 mg/kg por vía intravenosa cada 6-24 horas, dependiendo de la edad y el aclaramiento renal. Los pacientes con infección por enterococos resistentes a la vancomicina fueron seleccionados como el tercer grupo y recibieron linezolid intravenoso u oral a una dosis de 10 mg/kg cada 8 horas.