¿Cuál es la base legal para determinar que el medicamento “Leonomicina A inyectable” de Qi’er es un medicamento falsificado?
La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control total de procesos y cogobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científica y rigurosa, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y disponibilidad de los medicamentos y el sexo.
El Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 24 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * *Los medicamentos comercializados en mi país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un "Certificado de Registro de Medicamentos" ; sin embargo, la aprobación no se implementa. Las excepciones incluyen medicinas herbarias chinas administradas y piezas de medicina herbaria china. El catálogo de variedades de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Artículo 31: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, asignarán personal especializado y serán responsables independientemente de la gestión de la calidad de los medicamentos.
El titular de la "Licencia de comercialización de medicamentos" deberá revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de las empresas de fabricación farmacéutica y de las empresas operativas farmacéuticas confiadas, y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad.
Artículo 32: Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos podrán producir ellos mismos los medicamentos o encomendar la producción a los fabricantes de medicamentos.
Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá encomendar la producción del medicamento a un fabricante calificado; . El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular directrices para los acuerdos de calidad de producción por contrato de medicamentos para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos.
Sin embargo, no se encargará la producción de productos sanguíneos, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y productos químicos precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado especifique lo contrario;