El mejor proceso de archivado de dispositivos médicos

Análisis legal: Para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I, el solicitante deberá presentar los materiales de registro al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital.

Resumen de materiales a transportar:

1. Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (1 original (recibido) y 1 copia electrónica)

2. Informe de análisis de riesgos (1 parte electrónica y 1 copia)

3. Requisitos técnicos del producto (1 parte electrónica y 1 copia)

4. )

5. Datos de evaluación clínica (1 copia electrónica, 1 copia)

6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad de venta mínima (1 copia electrónica de piezas y 1 copia)

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7. Información de fabricación (1 parte electrónica y 1 copia)

8. Documentos de respaldo (copia de la licencia comercial y certificado de código de organización) (1 copia electrónica de la parte parcial y 1 copia de. la parte electrónica)

9. Declaración de conformidad (1 original (recibido) y 1 parte electrónica)

10. Certificado de autorización de agente y agente Original y fotocopia del DNI (1 original). copia (recibida), 1 copia electrónica).

Base legal: El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase II y III.

Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.