El mejor proceso de archivado de dispositivos médicos
Resumen de materiales a transportar:
1. Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (1 original (recibido) y 1 copia electrónica)
2. Informe de análisis de riesgos (1 parte electrónica y 1 copia)
3. Requisitos técnicos del producto (1 parte electrónica y 1 copia)
4. )
5. Datos de evaluación clínica (1 copia electrónica, 1 copia)
6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad de venta mínima (1 copia electrónica de piezas y 1 copia)
p>7. Información de fabricación (1 parte electrónica y 1 copia)
8. Documentos de respaldo (copia de la licencia comercial y certificado de código de organización) (1 copia electrónica de la parte parcial y 1 copia de. la parte electrónica)
9. Declaración de conformidad (1 original (recibido) y 1 parte electrónica)
10. Certificado de autorización de agente y agente Original y fotocopia del DNI (1 original). copia (recibida), 1 copia electrónica).
Base legal: El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase II y III.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.