¿Cuál es la segunda categoría de dispositivos médicos?
Los dispositivos médicos de Clase II incluyen termómetros, esfigmomanómetros, máquinas de diagnóstico de electrocardiogramas, algodón absorbente médico, gasas médicas, incubadoras de temperatura constante, ventosas de vidrio, cámaras de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. .
¿Qué son los dispositivos médicos de Clase II?
Las máquinas de rayos X, los ultrasonidos B, los microscopios y los instrumentos bioquímicos pertenecen a la Categoría II.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
El establecimiento de una empresa fabricante de dispositivos médicos de segunda categoría debe cumplir con las siguientes condiciones:
(1) El responsable de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior. o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
El ámbito de aplicación de las farmacias minoristas que operan dispositivos médicos de Clase II:
Las máquinas de películas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios e instrumentos bioquímicos pertenecen a la Clase II.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
Proceso de solicitud para dispositivos médicos de Clase II:
1 Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento de acuerdo con la ley, se tomará una decisión inmediata de no hacerlo. aceptar la solicitud y se notificará al solicitante las solicitudes de la agencia administrativa pertinente;
2. Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento. ;
3. Los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días hábiles, y se le informará. al solicitante de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato. Si el solicitante no es notificado dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud; 4. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará.
Base legal:
Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisión 2021)
Artículo 14 Solicitud de registro de productos de dispositivos médicos Clase I y aplicación para la Clase II, para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, se deben presentar los siguientes materiales:
(a) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Y desarrollo de productos, documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con la producción;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.