¿Es falsa la etiqueta del empaque del dispositivo médico que no coincide con el registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos?

Hola, puede ser falso, o puede ser que el fabricante haya cambiado la etiqueta del embalaje exterior sin autorización. Sin embargo, es ilegal que las empresas cambien la etiqueta del embalaje exterior sin autorización.

Artículo 16: El contenido de las instrucciones de dispositivos médicos que hayan sido registradas y revisadas por el departamento de administración de alimentos y medicamentos no podrá modificarse sin autorización.

Si se cambia el registro de un dispositivo médico registrado, el solicitante deberá modificar las instrucciones y etiquetas por su cuenta en función del documento de cambio después de obtener el documento de cambio.

Si otros contenidos de las instrucciones cambian, se debe proporcionar una notificación por escrito al departamento de aprobación para el registro de dispositivos médicos y se deben enviar los documentos relevantes, como una explicación comparativa de los cambios a las instrucciones. Si el departamento de aprobación no emite un aviso de desaprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación por escrito, el cambio en las instrucciones entrará en vigor.

Si lo encuentra, infórmelo al departamento local de administración de alimentos y medicamentos a tiempo.