¿Cómo se especifica la determinación del agua de proceso en las directrices GMP para dispositivos médicos?
Uso de agua de proceso
Las “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos” estipulan que para el agua estéril que entre en contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, sistema linfático o líquido cefalorraquídeo o líquido medicinal Para dispositivos médicos, si el agua es un componente del producto final, se debe utilizar agua para inyección que cumpla con los requisitos de la República Popular China y la Farmacopea China, si se utiliza para la limpieza final, el agua para inyección que; cumple con los requisitos de la "República Popular China y la Farmacopea China" debe usarse agua para inyección requerida o agua para inyección equivalente producida por ultrafiltración y otros métodos para dispositivos médicos estériles que entren en contacto con tejido humano, cavidades óseas o; Cavidades naturales, el agua de limpieza final debe usarse de acuerdo con la "Asociación Médica Popular China y la República Popular China" Agua purificada requerida por la Farmacopea China.
La norma "Especificaciones de fabricación y gestión de dispositivos médicos estériles" (YY0033-2000) estipula que las partes de equipos y herramientas que están en contacto directo con el producto, así como las superficies de trabajo y los equipos de las estaciones de trabajo, Los equipos de la estación de trabajo en el área (habitación) limpia deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse limpios con regularidad.
Según los requisitos reglamentarios, el agua de proceso se utiliza principalmente para la limpieza de productos, preparación, limpieza de ropa limpia y estaciones de trabajo durante el proceso de producción de dispositivos médicos estériles, dispositivos médicos implantables y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. Limpieza de utensilios, limpieza ambiental, soluciones base preparadas como reactivos de detección, etc.
(1) Principales usos del agua de proceso
1. Agua potable: Utilizada principalmente para refrigeración de equipos, limpieza de determinadas piezas y equipos de estaciones de trabajo, etc.;
2. Agua purificada: Se utiliza principalmente para la limpieza de piezas, agua de refrigeración para procesos de producción, limpieza de equipos de estaciones de trabajo, limpieza de áreas (salas) limpias, limpieza de superficies de trabajo, preparación de desinfectantes, limpieza de envases internos y como agua ingrediente, etc.;
Productos aplicables al agua purificada: implantes ortopédicos, dispositivos médicos, dispositivos intrauterinos, reactivos de diagnóstico in vitro, etc.
3． Agua para inyección: se utiliza principalmente para la limpieza final de piezas que están en contacto directo con medicamentos líquidos, agua para ingredientes de productos, limpieza de almacenamiento de agua, limpieza de envases internos, etc.;
Productos aplicables para agua para inyección: jeringas y otros productos de un solo uso Dispositivos médicos estériles, dispositivos médicos implantables como stents intravasculares, materiales de relleno, dispositivos médicos alogénicos, dispositivos médicos de origen animal, etc.
4． Agua esterilizada para inyección: agua para ingredientes.
(2) Otros requisitos para el uso de agua de proceso
La contaminación de la calidad del agua tendrá un impacto en el entorno y los productos de producción de dispositivos médicos. Si se utiliza agua de mala calidad para limpiar los equipos de las estaciones de trabajo y la ropa, inevitablemente aumentará la cantidad de colonias bacterianas en ellos, contaminando así el proceso de producción de dispositivos médicos y su entorno de producción.
1． Si el dispositivo médico empaquetado en el recipiente de embalaje final es un dispositivo médico estéril que está en contacto directo con sangre o fluido medicinal, o está implantado en el cuerpo humano, se debe utilizar agua para inyección para la limpieza final del recipiente de embalaje. ¿Qué tipo de agua de proceso se debe utilizar para limpiar el equipo de la estación de trabajo y la ropa limpia? El principio general es igualar el nivel de limpieza del área (habitación) limpia donde se encuentran los artículos y limpiarlos por separado para evitar la contaminación de las piezas que contienen. entrar en contacto con.
2． Para la limpieza final de la ropa de trabajo limpia se debe utilizar al menos agua purificada, y para la limpieza final de la ropa de trabajo esterilizada se debe utilizar agua inyectable. El agua utilizada para limpiar los equipos de la estación de trabajo depende del nivel de limpieza y del propósito de las piezas con las que se va a contactar, pero se debe utilizar al menos agua purificada para la limpieza final si las piezas están preinstaladas con agua para inyección para la limpieza final. Se debe utilizar agua para inyección para la limpieza final.
3． Para dispositivos implantables no estériles, se debe utilizar agua para inyección cuando el agua sea parte integral del producto final.
4． Cuando las empresas subcontratan o compran productos semiacabados, piezas y bolsas de embalaje interior, deben identificar el estado del suministro de productos semiacabados, piezas y bolsas de embalaje interior y si se han limpiado con agua de proceso.
5. Durante la inspección del proceso de producción de dispositivos médicos, si se involucra el uso de agua de proceso para la detección de fugas, se debe usar el agua de proceso correspondiente según las características y usos de los productos producidos.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir estrictamente los requisitos estipulados en el "Reglamento de fabricación de dispositivos médicos estériles" (YY0033-2000) y hacer un buen trabajo en el uso auxiliar del agua de proceso. Tomando como ejemplo la limpieza de ropa limpia, las empresas pueden usar agua purificada directamente para limpiar la ropa limpia, o pueden usar primero agua potable para enjuagar la ropa limpia y luego usar agua purificada para limpiar. En este sentido, las empresas deben formular instrucciones de operación de limpieza basadas en sus propias condiciones reales.
Algunas empresas no utilizan agua de proceso debido a los materiales especiales de sus productos, como suturas absorbibles, materiales hemostáticos absorbibles, etc.
Dado que los productos anteriores son solubles en agua, se utilizan sustancias orgánicas, como el alcohol, en lugar de agua de proceso para la limpieza.