¿Cuáles son los estándares para las categorías de dispositivos médicos?

Estándares del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos: GMP, ISO13485, YY0287.

Norma de evaluación biológica: ISO10993

Norma rectora de gestión

Norma especial de control de producción de productos: EN 12442-2000 Tejido animal y sus derivados para la producción de dispositivos médicos Materiales Parte 1: Análisis y Gestión de Riesgos.

Normas de control e inspección microbiana de dispositivos médicos: ISO 11737, YY0466.

Estándares de control de rutina y confirmación de esterilización de dispositivos médicos: GB18278, ISO14937.

Normas de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: GB19633.

Zona limpia de dispositivos médicos y su norma de control: ISO14644.

Norma de control de virus en productos sanitarios de origen animal: EN12442.

Estándares de confirmación y control de rutina para tecnología de procesos estériles de dispositivos médicos: ISO13408.

Estándares de investigación clínica de dispositivos médicos: YY0279

Estándares de métodos de prueba: GB14233.

Estándares terminológicos relacionados: GB/T19971