¿Cuáles son los principios que se deben seguir en los ensayos clínicos de dispositivos médicos?

Los ensayos clínicos de dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes principios:

1. Seguir las pautas de práctica clínica: los ensayos clínicos deben cumplir con las pautas de práctica clínica aplicables, incluidas, entre otras, la ética y las leyes. y reglamentos administrativos.

2. Establecer un entorno seguro: los ensayos clínicos deben hacer todo lo posible para garantizar la seguridad de los participantes y garantizar la precisión y credibilidad de los resultados experimentales.

3. Cumplimiento de leyes y regulaciones: Los ensayos clínicos deben cumplir con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes, incluidos, entre otros, los requisitos de las agencias competentes y los requisitos de seguridad.

4. Cumplir con las pautas de diseño de la investigación: los ensayos clínicos deben cumplir con las pautas que incluyen, entre otras, el diseño de la investigación, el registro y análisis de datos y la presentación de informes para garantizar resultados de investigación confiables.

5. Cumplir con las pautas del proceso de investigación: Los ensayos clínicos deben cumplir con las pautas del proceso de investigación, incluidas, entre otras, la implementación, orientación, supervisión y registro de la investigación durante el proceso de implementación, etc.

6. Proteger los derechos de los participantes: Los ensayos clínicos deben respetar los derechos de los participantes, proteger su privacidad personal, respetar su derecho a la libre elección y respetar sus intereses de salud.

7. Mantener la integridad de los resultados experimentales: los ensayos clínicos deben mantener la integridad de los resultados experimentales, incluidos, entre otros, registros de datos, informes de pruebas, resultados de mediciones, etc.