¿Las materias primas no están sujetas a pruebas de límite microbiano?

La mayoría de los API se obtienen de disolventes, por lo que la posibilidad de contaminación microbiana es muy pequeña. La cantidad de bacterias y moho detectadas en nuestros tres lotes de muestras piloto fue inferior a 10, por lo que es realmente problemático formular estándares de calidad para la inspección de lotes, y básicamente no existen límites microbianos en la farmacopea. En cuanto a si es necesario probar los límites microbianos de su API, se requiere un análisis específico:

Los estándares de límites microbianos para medicamentos no estériles se formulan en función de la vía de administración, el daño potencial a la salud del paciente y la particularidad de la droga. Por ejemplo, algunas materias primas no son estériles, pero debido a que son propensas a la contaminación o al crecimiento bacteriano, se deben desarrollar inspecciones de límites microbianos. Aunque algunos API son inyectables, no es necesario comprobar si hay microorganismos, como el paclitaxel y la calcitonina de salmón. Por lo tanto, esto debe analizarse caso por caso y no existen reglas estrictas.