¿Qué certificaciones se requieren para los dispositivos y consumibles médicos?

Nacional: los productos de Clase I y II requieren una licencia de empresa de producción y un certificado de registro del producto, que son manejados por el departamento local de regulación de medicamentos. El certificado de registro para dispositivos de Clase III es la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El registro requiere pasar una auditoría del sistema de gestión de calidad o la certificación Huaguang. A partir del próximo año se exigirán certificados GMP para dispositivos médicos.

UE: Se requiere certificado CE y declaración de conformidad.

Estados Unidos: Certificado de aprobación FDA o número 510K publicado en la página web.

Otros países también cuentan con certificados similares al de China.

La norma de certificación de calidad es la ISO13485, pero suele ir adjunta al certificado de certificación. No puede simplemente tener un certificado de sistema, necesita un certificado de calificación de certificación de producto.