Evaluación de calidad de comprimidos de desintegración oral

Bajo la premisa de que la apariencia y la dureza de las tabletas que se desintegran por vía oral cumplen con las disposiciones pertinentes de la Farmacopea, el límite de tiempo de desintegración y la velocidad de disolución se utilizan generalmente como indicadores para evaluar la prescripción y el proceso. El tiempo de desintegración es el indicador de calidad más importante de las tabletas que se desintegran por vía oral. Por lo general, el método de determinación del tiempo de desintegración registrado en la farmacopea requiere una agitación vigorosa y no es adecuado para las tabletas que se desintegran por vía oral.

Teniendo en cuenta que el movimiento oral y la secreción de saliva son menores cuando se toman tabletas de desintegración oral, se debe considerar un método sin oscilación o con menos oscilación y una cantidad menor de medio al formular un método para verificar el límite de tiempo de desintegración. .

Existen las siguientes opiniones sobre el tiempo límite de desintegración: "El tiempo de desintegración es de 1 minuto, el medio preferido es agua, la dosis debe ser inferior a 2 ml, la temperatura es de 37°C, una temperatura estática Se debe utilizar un método y debe haber elementos de control del tamaño de las partículas (debe haber menos de 710 μm de tabletas dispersables. Para determinar el método factible, se recomienda diseñar varios métodos para comparar al mismo tiempo, y también realizar pruebas en humanos). Deben estudiarse, formularse y unificarse los experimentos de adaptabilidad en voluntarios y la realización de pruebas integrales basadas en el entorno fisiológico específico de la cavidad bucal, teniendo en cuenta los factores de reproducibilidad, resolución, relevancia y operatividad." Además, el tiempo de desintegración de las tabletas que se desintegran por vía oral se ve muy afectado por la resistencia a la tracción de la tableta. La mayoría de las tabletas tienen una dureza baja, por lo que no existen requisitos de friabilidad.

El método de prueba oral voluntaria es el método de medición del gusto más directo y comúnmente utilizado. Durante la prueba, los voluntarios colocaron la tableta de desintegración oral sobre o debajo de la lengua y comenzaron a medir el tiempo. La tableta se consideró completamente desintegrada cuando se desintegró por completo y no se sintió ningún núcleo duro. Durante la prueba se permite un ligero movimiento de la lengua.