¿Cuál es la sanción específica para las instituciones médicas que utilizan equipos médicos caducados?
Las instituciones médicas que utilicen dispositivos médicos vencidos serán sancionadas de conformidad con el artículo 66, párrafo 1, inciso (tercero) del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": el detalle es el siguiente:
Artículo 66 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección y confiscación de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente; el valor de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes. Si el valor de los bienes excede los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes; se impondrá menos de 5 veces pero no más de 10 veces el valor de los bienes; si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro del dispositivo. licencia de producción de dispositivos médicos y licencia comercial de dispositivos médicos:
(3) Operar o usar dispositivos médicos que no tengan documentos de certificación, dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos, o usar dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley;
El uso de dispositivos médicos vencidos por parte de instituciones médicas se regirá por el artículo 12 de las actuales "Medidas para la Supervisión y Administración del Uso de Dispositivos Médicos" ". Los usuarios de dispositivos médicos no deberán comprar ni utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados o preparados de conformidad con la ley." "Dispositivos médicos sin documentos de certificación y dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos" y el artículo 40 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" "Las empresas comerciales de dispositivos médicos y las unidades de usuario no operarán ni utilizarán dispositivos médicos que no estén registrados de conformidad con la ley, no tengan documentos de certificación, dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos" "Dispositivos médicos defectuosos u obsoletos" serán investigados y tramitados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 27 del "Reglamento para la Supervisión y Administración del Uso de Productos Sanitarios" y el apartado 3 del artículo 66 del "Reglamento para la Supervisión y Administración de los Productos Sanitarios". Dispositivos" serán sancionados conforme a esta disposición. Sin embargo, existe la opinión de que la investigación y sanción del uso ilegal de dispositivos médicos caducados por parte de instituciones médicas debe tener pruebas que demuestren que la unidad de usuario ha utilizado dispositivos médicos caducados en el cuerpo de pacientes clínicos durante el proceso de diagnóstico y tratamiento.
El autor no está de acuerdo con esta opinión. El uso de dispositivos médicos caducados por parte de las instituciones médicas no debe limitarse al uso de pacientes clínicos o consecuencias nocivas, sino que debe incluir las "Medidas para la Supervisión y Gestión". del Uso de Dispositivos Médicos" Para todo el proceso de servicio de diagnóstico y tratamiento, incluida la adquisición, aceptación, almacenamiento, uso, mantenimiento y gestión de dispositivos médicos, siempre que los agentes del orden descubran dispositivos médicos vencidos en el sitio de uso, diagnóstico y tratamiento. sitio y almacén de medicamentos, y la institución médica tiene dispositivos médicos vencidos. Si no se limpian, almacenan por separado o se destruyen de manera oportuna después de su vencimiento, deben considerarse como un peligro potencial para la salud humana y el uso de productos vencidos. dispositivos médicos deben considerarse como ocurridos. Sin embargo, al investigar este tipo de casos ilegales, se debe prestar atención a si los dispositivos médicos vencidos almacenados en el sitio de inspección están mezclados con dispositivos médicos calificados y si hay señales de advertencia de productos vencidos. Si los dispositivos médicos vencidos se almacenan por separado y tienen señales de advertencia, no deben investigarse. Si se han abierto y utilizado dispositivos médicos caducados en pacientes clínicos o han causado consecuencias perjudiciales, se deben tomar medidas serias. Por el contrario, no investigar y castigar a la institución médica basándose en que no se descubrió en el lugar que el dispositivo médico caducado se utilizó en el cuerpo del paciente no sólo incurrirá en el uso ilegal de dispositivos médicos caducados, sino que también conducirá a a la imposibilidad de regular el uso de dispositivos médicos caducados y caducados que no están registrados de acuerdo con la ley y no están calificados. La investigación y el manejo de casos similares, como documentos de certificación y dispositivos médicos obsoletos, no es la intención original de la legislación. . Imagínense, ¿cuál es la probabilidad de que los agentes del orden descubran en el lugar de los hechos que la unidad de usuario está utilizando dispositivos médicos caducados en los cuerpos de los pacientes clínicos?