¿Cuál es el significado de regulaciones, estándares, sistemas y revisiones de dispositivos médicos, y la relación entre ellos?

Las regulaciones de dispositivos médicos se refieren a los documentos regulatorios emitidos por el Consejo de Estado y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Son documentos programáticos para la gestión de la industria de dispositivos médicos, como el Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos. , Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos y Reglamentos de supervisión de la producción y métodos de gestión, métodos de operación y gestión de dispositivos médicos, instrucciones de dispositivos médicos y métodos de gestión de etiquetas, etc., así como métodos de registro, métodos de operación y gestión, etc. por varias provincias y ciudades según las condiciones regionales, todos cumplen con las normas emitidas por la Administración del Estado.

Las normas son los requisitos que cumplen los productos sanitarios. Incluyen normas nacionales, normas especiales, etc., y también se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas.

El sistema se refiere al sistema de gestión de calidad compilado e implementado internamente por las empresas de dispositivos médicos. De acuerdo con los requisitos del Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos, las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de calidad El nacional más común. El estándar del sistema es el estándar YY/T0287 -2003.

La revisión sigue siendo una revisión. La revisión generalmente se refiere al proceso en el que los datos técnicos enviados se envían al centro de revisión para su revisión durante el proceso de registro del producto.