¿Qué cuestiones deben entenderse al preparar materiales de evaluación clínica para dispositivos médicos?
En primer lugar, debemos entender que los datos de evaluación clínica se refieren a los documentos formados por el solicitante o solicitante a través de la evaluación clínica, mientras que la evaluación clínica de dispositivos médicos se refiere a los documentos que el solicitante o solicitante utiliza a través de literatura clínica, datos de experiencia clínica, proceso de pruebas clínicas y otros datos para confirmar si el producto cumple con los requisitos de uso o el alcance aplicable.
Además, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos", si se requieren ensayos clínicos, los materiales de evaluación clínica presentados también deben incluir el plan de ensayo clínico y el informe del ensayo clínico. Por lo tanto, al preparar materiales de evaluación clínica para dispositivos médicos, es necesario comprender si el producto del dispositivo médico requiere ensayos clínicos.
Las "Medidas para la Administración del Registro de Dispositivos Médicos" estipulan que no se requieren ensayos clínicos para el registro de dispositivos médicos de Clase I; los ensayos clínicos deben realizarse al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II y III; Solo los dispositivos enumerados en la "Exención" Solo los productos incluidos en el "Catálogo de dispositivos médicos de ensayo clínico" están exentos de ensayos clínicos.
El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos es formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y generalmente cumple con una de las siguientes situaciones:
1. el mecanismo es claro y el diseño está finalizado, el proceso de producción está maduro y el mismo tipo de dispositivo médico que se ha comercializado no tiene registros de eventos adversos graves en el uso clínico durante muchos años y no cambiará su uso rutinario;
2. La evaluación no clínica puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz;
3. Al analizar y evaluar los datos obtenidos de ensayos clínicos o el uso clínico de dispositivos médicos similares, Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.
Para productos que no estén incluidos en el “Catálogo de Productos Sanitarios Exentos de Ensayos Clínicos”, si los datos obtenidos de ensayos clínicos o uso clínico de productos sanitarios similares pueden ser analizados y evaluados, el solicitante puede declarar esto al solicitar el registro, la seguridad y eficacia del dispositivo médico y presentar los materiales de respaldo pertinentes.