Medidas de Juicio para la Implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" en Beijing (revisada en 1997)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, asegurar la calidad de los medicamentos, mejorar la eficacia de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas y salvaguardar la salud de las personas, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos del República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos"), estas medidas están especialmente formuladas en función de la situación real de esta ciudad. Artículo 2 Todas las unidades e individuos involucrados en el desarrollo, producción, operación, uso, supervisión e inspección de medicamentos, negocios de publicidad y autopreparación y dispensación de sistemas médicos en esta ciudad deben implementar concienzudamente la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas. Artículo 3 La Oficina Municipal de Salud de Beijing es responsable de la supervisión y gestión de medicamentos de la ciudad, y las oficinas de salud de distrito y condado son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos de sus propios distritos y condados. Artículo 4 Queda estrictamente prohibido la producción, operación y uso de medicamentos falsificados o de calidad inferior. No se permite que los medicamentos no calificados salgan de fábrica, se vendan ni se utilicen. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 5 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos o trabajadores calificados superiores al nivel de farmacéuticos o ingenieros asistentes que sean aptos para las drogas producidas.
(1) El director de fábrica responsable de la tecnología y la calidad de la producción de medicamentos debe estar familiarizado con el conocimiento del negocio de producción de medicamentos y ser capaz de organizar y dirigir la producción y garantizar la calidad de los medicamentos fuera de fábrica de acuerdo con los requisitos de las "Prácticas de Gestión de Calidad y Producción Farmacéutica".
(2) La persona a cargo del departamento de inspección de calidad y tecnología de producción de medicamentos deberá ser un técnico junto con un farmacéutico, un ingeniero asistente o un farmacéutico de medicina china o superior, según el tipo de producción.
(3) Los inspectores de calidad de medicamentos a nivel de fábrica deben tener escuela secundaria técnica o nivel profesional equivalente. El técnico de laboratorio responsable de la inspección de calidad debe tener una educación técnica secundaria o superior o superior y estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos para ser competente en el trabajo de inspección.
(4) El técnico a cargo del taller debe tener educación secundaria técnica o superior y tener más de cinco años de experiencia práctica en producción.
(5) Los trabajadores técnicos de producción deben recibir capacitación técnica en este proceso de producción y no se les permite operar solos sin capacitación.
(6) Las empresas de procesamiento de piezas de medicina tradicional china deben contar con personal técnico superior al farmacéutico de medicina tradicional china responsable de la tecnología de producción y la inspección de calidad. Si no hay un farmacéutico de medicina tradicional china, el departamento municipal de producción y operación de medicamentos asignará farmacéuticos que hayan trabajado con la medicina tradicional china durante más de diez años, estén familiarizados con las propiedades de la medicina y puedan identificar la autenticidad y calidad de la medicina. , dominar la tecnología de producción y haber sido revisado y registrado por la Oficina de Salud Municipal para ser responsable de la tecnología de producción y el trabajo de inspección.
(2) Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos producidos. Deberá cumplir gradualmente con los requisitos de las “Prácticas de Gestión de Calidad y Producción de Medicamentos” emitidas por el Ministerio de Salud.
(3) Contar con instituciones y personal capaz de realizar la inspección de calidad de los medicamentos producidos, así como con instrumentos y equipos adecuados. La agencia de inspección de la calidad de los medicamentos debe ser independiente del departamento de tecnología de producción y estar dirigida directamente por el director de la fábrica responsable de la gestión de la calidad. Las instituciones de inspección de calidad deben establecer salas de inspección para pruebas químicas, biológicas, de higiene y de otro tipo, así como salas de observación de muestras.
(4) Las fábricas de medicina tradicional china (incluidos los talleres de fábricas de medicina occidental que producen medicina tradicional china), además de seguir las regulaciones anteriores, también deben: seleccionar, clasificar, lavar y realizar un tratamiento previo a tales ya que los procesos de secado y procesamiento que puedan contaminar la producción de preparados de medicina tradicional china (dosificación, trituración, embalaje interior, etc.) no deben realizarse fuera de la fábrica; Las fábricas de medicina occidental que producen preparados de medicina tradicional china deben estar equipadas con técnicos en medicina tradicional china que sean responsables de la gestión de calidad.
(5) Los diversos medicamentos deben producirse de acuerdo con los procedimientos del proceso y los estándares de calidad aprobados y presentados ante la Dirección Municipal de Salud, y no pueden modificarse sin autorización. Cada lote de medicamentos debe tener registros completos de producción e inspección. Artículo 6 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos (incluidas diversas formas de empresas conjuntas, empresas conjuntas chino-extranjeras y empresas con inversión extranjera), primero debe ser revisada y aprobada por el departamento de producción y operación de productos farmacéuticos y presentada a la Oficina de Salud Municipal. Para revisión y aprobación, y se debe emitir una "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica", solicite una "Licencia comercial" de la oficina de administración industrial y comercial del distrito o condado con el certificado. Artículo 7 El período de validez de la "Licencia de Empresa de Fabricación de Productos Farmacéuticos" se fija provisionalmente en cuatro años. Seis meses antes de su vencimiento, la empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberá volver a solicitar la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 6. de estas Medidas. Artículo 8 Los medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos deben solicitar su registro a la Oficina Municipal de Salud anualmente. Cuando el departamento administrativo de salud inspecciona muestras al azar, puede cobrar tarifas de inspección a la empresa. El método de cobro deberá ser formulado por separado por el departamento administrativo de salud junto con el departamento de producción y operación de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de Empresas de Distribución Farmacéutica Artículo 9 Las empresas de distribución farmacéutica deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos que sean responsables de las habilidades comerciales de las operaciones farmacéuticas adecuadas a los medicamentos que operan.
(1) Las empresas farmacéuticas mayoristas a nivel municipal o superior deben establecer agencias de inspección de calidad y el equipo de inspección correspondiente. La persona a cargo de la inspección de calidad deberá ser un técnico superior al nivel de farmacéutico, y el técnico de laboratorio debe tener educación secundaria y estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos.
(2) Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas y mayoristas en ciudades y suburbios deben estar equipadas con técnicos apropiados por encima del nivel de los farmacéuticos.
(3) Las empresas dedicadas al comercio mayorista, minorista y mayorista de medicamentos en suburbios y condados remotos, así como las empresas especializadas en el comercio minorista de medicamentos en la ciudad, deben estar equipadas con personal técnico adecuado por encima del nivel de los farmacéuticos. .
(4) Las empresas que venden medicamentos al por menor en municipios y ciudades, compran materiales medicinales al por mayor como agentes y al mismo tiempo se dedican a la venta minorista de productos farmacéuticos en la ciudad deben contar con trabajadores farmacéuticos de tiempo completo que hayan sido evaluados y registrado por las oficinas de salud del distrito y del condado.
(5) El personal técnico no farmacéutico recién contratado y transferido que se dedique a la dispensación, adquisición, almacenamiento y venta de medicamentos debe recibir una capacitación en conocimientos farmacéuticos de corta duración y debe aprobar la evaluación de su propia unidad.
(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera.
(1) Los locales comerciales, almacenes, instalaciones y entorno de las empresas operativas farmacéuticas deben ser coherentes con los requisitos de cantidad y calidad de los medicamentos que operan. El almacenamiento y custodia de los medicamentos debe cumplir con los requisitos de propiedades físicas y químicas de los distintos tipos de medicamentos. Se deben tomar medidas para prevenir el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas y el moho. Los medicamentos que deben protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas deben conservarse en almacenes especiales (armarios) y no deben almacenarse ni distribuirse al aire libre.
(2) Las empresas farmacéuticas que comercian simultáneamente con pesticidas, insecticidas, rodenticidas, medicamentos veterinarios, productos nutricionales y cosméticos, etc., deben establecer mostradores separados para los productos que operan simultáneamente, que no deben mezclarse con medicamentos.