¿Cómo registrar una empresa farmacéutica?
Paso uno: hacer los preparativos preliminares.
La preparación preliminar incluye principalmente la preparación de los profesionales, incluidos farmacéuticos profesionales, inspectores, custodios, etc.; también está la preparación de equipos de hardware, como estetoscopios y otros equipos médicos necesarios. Prepararlos requiere dinero y tiempo.
Paso 2: Solicita una licencia de negocio de drogas.
El alcance de los medicamentos está preaprobado, por lo que solo se puede obtener una licencia de medicamento antes de obtener una licencia comercial.
Actualmente, en mi país no existe una Administración de Alimentos y Medicamentos que revise y apruebe a las empresas operadoras de medicamentos. Las leyes vigentes en mi país estipulan que dos departamentos tienen el poder de aprobar: primero, presentar la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia. Una vez aprobada la solicitud, se emitirá una "Licencia comercial de medicamentos".
Paso 3: Solicita una licencia comercial.
Después de solicitar la "Licencia de Negocio Farmacéutico", puede llevar el certificado a la Oficina Industrial y Comercial para solicitar la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Solicitar una licencia comercial implica muchos pasos, entre los que se incluyen principalmente los siguientes: solicitud, aceptación, aprobación y emisión de una licencia.
Los materiales necesarios para solicitar una licencia comercial incluyen:
Solicitud de registro de empresa farmacéutica, certificado de identidad de representante legal y accionista, domicilio social de la empresa farmacéutica, certificado de empleo de operador, ámbito de negocio, industria farmacéutica. Estatutos sociales, capital social de empresas farmacéuticas, etc.
Luego de enviar la información anterior, podrá obtener la licencia comercial de la empresa farmacéutica luego de ser revisada por la Dirección Industrial y Comercial.
Paso 4: Certificación GSP.
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que las empresas operativas farmacéuticas deben solicitar el SGP a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, es decir, los "Estándares de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas" dentro de un mes después de obtener la "Ley de Administración de Medicamentos". Licencia" 》Certificación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. generalmente organiza la certificación GSP in situ dentro de los tres meses posteriores a la recepción de la solicitud. Sólo obteniendo la certificación GSP y sin incidentes importantes en la calidad de los medicamentos la empresa podrá continuar operando durante cinco años.
1. ¿Qué son las autoridades reguladoras de medicamentos?
El Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento económico integral del Consejo de Estado en la implementación del plan de desarrollo y las políticas industriales para la industria farmacéutica formuladas por el estado. Las instituciones de inspección de medicamentos establecidas o determinadas por el departamento de regulación de medicamentos serán responsables de la inspección de medicamentos necesaria para implementar la aprobación de medicamentos y la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de conformidad con la ley. Responsable de la supervisión, inspección y gestión del desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos.
2. ¿Cuáles son las disposiciones de la Ley de Sanción Administrativa de Alimentos y Medicamentos?
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos investiga y maneja casos ilegales y revoca la licencia o certificado de aprobación de acuerdo con la ley, impondrá sanciones administrativas dentro de su competencia de acuerdo con la ley, y al mismo tiempo presentará la evidencia y los materiales relevantes obtenidos para la emisión de la licencia original. El departamento de aprobación y licencia original tomará una decisión de sanción administrativa sobre si revocar la licencia o revocar el certificado de aprobación de acuerdo con la ley. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de China necesita revocar el documento de aprobación, el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá informarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para que tome una decisión.
3. Para constituir una empresa comercial farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones
1. Obtener la calificación de técnico farmacéutico de conformidad con la ley; Tener las calificaciones adecuadas para los medicamentos que se operan.
3. Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que operan. 4. Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos.
Base legal
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 15 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes deberán, de conformidad Las unidades de conducta y las personas que hayan realizado contribuciones destacadas en la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos serán elogiadas y recompensadas.
Artículo 23 de la "Ley de Sociedades de la República Popular China" El establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Los accionistas reúnen el quórum;
(2) El monto de las aportaciones de capital suscritas por todos los accionistas de acuerdo con los estatutos de la empresa;
(3) Los accionistas * * * acuerdan formular los estatutos de la empresa asociación;
(4) Hay una razón social, establecimiento Una estructura organizacional que cumple con los requisitos de una sociedad de responsabilidad limitada;
(5) Tener un domicilio social.