Registro de dispositivo médico significa que el solicitante de registro de dispositivo médico envía una solicitud de registro de dispositivo médico de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales.
El registro de dispositivo médico se produce cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos realiza una evaluación sistemática de la seguridad, la investigación de eficacia y los resultados del dispositivo médico que se comercializará con base en la solicitud del solicitante del registro de dispositivo médico. y de conformidad con los procedimientos legales. El proceso para decidir si se aprueba su solicitud.
El solicitante de registro de dispositivo médico se refiere a la persona autorizada por el representante legal del fabricante del dispositivo médico para manejar las solicitudes de registro de dispositivo médico (en adelante, el especialista en registro). El especialista en registro es responsable de las solicitudes de registro en nombre del solicitante, comunicándose con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y ayudando al solicitante a llevar a cabo el desarrollo de productos de acuerdo con las regulaciones. Es un puesto que requiere capacidades integrales muy sólidas. conocimientos profesionales correspondientes y debe estar familiarizado con el tratamiento médico, normativas, normas y requisitos técnicos para el registro de dispositivos, etc.
1. Los especialistas en registro de dispositivos médicos deben cumplir los siguientes requisitos básicos:
(1) Ser honestos, dignos de confianza y respetuosos de la ley;
(2) Ser estar familiarizado con el registro de dispositivos médicos Leyes y regulaciones relevantes estar familiarizado con los productos declarados, estándares de implementación/requisitos técnicos, instrucciones de dispositivos médicos, etiquetas y marcas de empaque y otra información relevante;
(3) Tener buena organización, habilidades de comunicación y coordinación, y poseer habilidades profesionales y capacidad para resolver problemas prácticos que puedan guiar o supervisar los departamentos relevantes de la empresa para implementar el registro de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones;
(4) Tener una gran capacidad de aprendizaje y ser capaz de comprender las políticas de registro de dispositivos médicos y la información del producto de manera oportuna. Últimos desarrollos;
(5) Tener el conocimiento profesional correspondiente. Lo mejor es tener un título universitario o superior en una especialidad relacionada con dispositivos médicos y tener más de 1 año de experiencia laboral relevante en el registro de dispositivos médicos; aquellos con especialidades no relacionadas con dispositivos médicos deben tener más de 2 años de trabajo relevante; experiencia en registro de dispositivos médicos;
2. El especialista en registro de dispositivos médicos deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Estandarizar la gestión del proceso de solicitud de registro de dispositivos médicos de la empresa;
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(2) Cooperar con la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos, comunicar y coordinar con los departamentos;
(3) Prestar atención a la información relevante publicada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Provincia Los sitios web de la Administración de Alimentos y Medicamentos y comprender oportunamente las políticas relevantes para el registro de dispositivos médicos y las variedades de dispositivos médicos relevantes y los últimos desarrollos nacionales en los estándares de la industria;
(4) Empresas participantes en las siguientes solicitudes de registro de dispositivos médicos :
1. Preparación de estándares de productos de registro de dispositivos médicos/requisitos técnicos de productos, instrucciones y otros materiales de solicitud de registro;
2. Producción de prueba de muestra de registro de dispositivos médicos;
3. Aprobación del protocolo de ensayo clínico;
4. Aprobación de los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos;
5. Declaración de solicitud de registro de dispositivo médico;
6. Solicitud de verificación de autenticidad del registro de dispositivos médicos;
7. Retiro de solicitud de registro de dispositivo médico;
8. Otros trabajos relacionados con solicitudes de registro de dispositivos médicos.
Desde una perspectiva empresarial, en una empresa con buenas capacidades de I+D, la participación del personal de RA recorre todo el proceso del producto, desde la investigación previa al proyecto hasta la obtención de la autorización de comercialización, la extensión del registro posterior a la comercialización, etc. ciclo. Además de organizar los materiales y realizar un seguimiento del progreso de la revisión de acuerdo con los requisitos de formato de la Administración de Alimentos y Medicamentos, un personal calificado de RA también necesita comprender las leyes y regulaciones relevantes, los principios rectores, revisar los requisitos técnicos y varias revistas electrónicas y literatura relacionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos Poseer conocimientos de CMC, GMP, ensayos clínicos, marcas comerciales, patentes e incluso marketing, estar familiarizado con el proceso de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y dominar las habilidades de comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos y varios departamentos dentro. la empresa. Además de las habilidades básicas, el personal de AR de alto nivel debe considerar la situación general y pensar estratégicamente;
Base legal:
"Medidas de gestión de registro y presentación de archivos de dispositivos médicos"
Artículo 3 Registro de dispositivos médicos significa que un solicitante de registro de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el solicitante) presenta una solicitud de registro de dispositivos médicos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales. El departamento de regulación de medicamentos lleva a cabo investigaciones científicas y de seguridad. cognición de acuerdo con las leyes y regulaciones Revisar la efectividad y la controlabilidad de la calidad para decidir si se aprueba la solicitud.
La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y la autoridad reguladora de medicamentos. El departamento archiva los materiales de presentación enviados para referencia futura.