¿Qué materiales se necesitan para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III?

Condiciones de la licencia administrativa:

1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias especificadas en el artículo 40 de el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" 2. La empresa debe tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo que sea adecuado para la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener las calificaciones académicas profesionales pertinentes; o títulos reconocidos por el estado, y contar con personal profesional y técnico calificado de conformidad con la ley. Por ejemplo, el gerente de calidad debe estar en el trabajo y no se le debe permitir trabajar a tiempo parcial en otras unidades. 3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y alcance del negocio. 4. Contar con condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio. 5. Tener la capacidad de brindar capacitación técnica y servicio postventa de los productos comercializados. 6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes. 7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas industriales relacionadas con los dispositivos médicos y las leyes, reglamentos y disposiciones especiales sobre la supervisión y gestión de los dispositivos médicos. 8. Aprobar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".

Relación de materiales presentados por el solicitante:

Documento número 1. “Formulario de Solicitud de Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos”. Documento número 2. “Aviso de Aprobación Preliminar de Razón Social” o “Licencia de Negocio Industrial y Comercial” emitido por la dirección administrativa industrial y comercial. Documento No. 3, informe de solicitud. Documento No. 4. Documentos que acrediten el lugar del negocio y la ubicación del almacén, incluyendo certificado de inmueble o copia del contrato de arrendamiento y certificado de inmueble del arrendador. Documento No. 5, plano de distribución de local comercial y almacén. Documento No. 6. Copias de cédulas de identidad, certificados académicos o títulos profesionales y hojas de vida de la persona jurídica responsable, del responsable de la empresa y del responsable de calidad. Documento No. 7, relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales. Documento No. 8. Catálogo de documentos de especificaciones de gestión de calidad operativa. Documento No. 9. El sistema de gestión de información para compra, venta e inventario de productos que la empresa tiene instalado. Imprima la página de inicio del sistema de gestión de información. Documento No. 10, Catálogo de Instalaciones y Equipos de Almacenamiento. Documento No. 11. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad y declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido el catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos; Documento No. 12. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si quien lleva el asunto no es el representante legal o responsable, la empresa deberá presentar una "Carta de Autorización". Documento No. 13. Carta de confirmación de solicitud de “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos”

Requisitos de los materiales de solicitud:

1. “Formulario de Solicitud de Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” presentado por el empresa operativa 》Debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa 2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deben completarse de manera completa y precisa, y el contenido completo; debe cumplir con los siguientes requisitos. R. El "Nombre de la empresa" y la "Dirección registrada" son los mismos que la "Licencia comercial industrial y comercial" o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa". B. El ámbito comercial a solicitar se completará de acuerdo con el catálogo de primer nivel del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002. C. Al completar la "dirección registrada" y la "dirección del almacén", se debe indicar claramente el número de casa, el piso y el número de habitación específicos. 3. El certificado de identidad, certificado de calificación académica y documento de nombramiento del representante legal deben estar vigentes. 4. La copia del “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” o “Licencia de Negocio Industrial y Comercial” expedida por el departamento administrativo industrial y comercial; debe ser el mismo que el original. Confirmar para conservar y devolver el original 5. El certificado de bienes raíces y el certificado de alquiler de la casa (el arrendador debe proporcionar el certificado de derechos de propiedad) deben ser válidos; 6. El currículum, certificado académico o certificado de título profesional; la persona a cargo de la empresa y el gerente de calidad deben ser válidos. 7. La empresa debe basarse en Establecer archivos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos usted mismo; 8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa, de no existir sello oficial, deberá estar firmada o sellada por el propio representante legal. 9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe marcar la copia con las palabras "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad. ; las solicitudes individuales deben estar firmadas o firmadas. 10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse en la computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen. según el orden del catálogo de materiales de aplicación.